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Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms „Entwicklungsscreeningtest für den Bereich sozialer Kommunikation“ für Säuglinge und Kleinkinder, das zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm bei Kindern mit Entwicklungsrisiko angewendet wird

21. Februar 2025 aktualisiert von: Hikmet Ucgun, Biruni University
Der Begriff „Entwicklungsrisiko“ wird allgemein für Entwicklungsverzögerungen verwendet, die im Säuglings- und frühen Kindesalter beobachtet werden. Unter Entwicklungsverzögerung versteht man die Verzögerung, bei der Kinder im Vergleich zu Gleichaltrigen Entwicklungsmeilensteine ​​erreichen. Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm ist ein Ansatz, der das Spiel als therapeutisches Instrument nutzt und die Bedeutung der Interaktion mit Affekt und Erregung für die Entwicklung eines Kindes betont. Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm zielt darauf ab, die Entwicklung des Kindes aus einer familienzentrierten Perspektive zu unterstützen, indem das Kind und die Familie gemeinsam beurteilt werden. Es ist bekannt, dass das DIR/Floortime™-Therapieprogramm zur funktionellen und emotionalen Entwicklung von Kindern und zur Entwicklung der Erziehungskompetenzen von Betreuern beiträgt. Der Social-Communication Area Developmental Screening Test für Säuglinge und Kleinkinder (SCASI) ist ein von den Eltern gemeldeter Entwicklungs-Screeningtest, der darauf abzielt, „Verzögerungen“ in den sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen und Kindern zu identifizieren. Das SCASI-Trainingsprogramm ist ein auf Basis dieses Screeningtests entwickeltes Trainingsprogramm für Kinder und Eltern, das gezielte Aktivitäten zur Unterstützung des Entwicklungsprozesses entsprechend dem Entwicklungsstand des Kindes beinhaltet. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Wirkung des SCASI-Trainingsprogramms, das zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird, bei Kindern mit riskanter Entwicklung untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirkung des zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendeten SCASI-Trainingsprogramms bei Kindern mit riskanter Entwicklung zu untersuchen. Insgesamt werden 34 Kinder mit Entwicklungsrisiko im Alter zwischen 1 und 3 Jahren in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (n=17), in der das DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird, und Interventionsgruppe (n=17), in der das SCASI-Trainingsprogramm zusätzlich zum DIR/ angewendet wird. Floortime™-Therapieprogramm. Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm wird vom Therapeuten in der Klinik 12 Wochen lang 50 Minuten lang an 2 Tagen pro Woche angewendet, und das SCASI-Trainingsprogramm wird von den Eltern zu Hause durchschnittlich 2 Tage pro Woche angewendet 30 Minuten pro Tag, 12 Wochen lang. Als Ergebnismaße werden in der Studie demografische und klinische Informationen, der SCASI-Test, der Alters- und Stufenfragebogen (ASQ), der Alters- und Stufenfragebogen: Sozial-Emotional (ASQ-SE) und die kurze soziale emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34015
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 1-3 Jahre alt
  • Die Sprache der Eltern und des Kindes ist Türkisch
  • Bewertung des SİATT-Vortestergebnisses als „Entwicklungsrisiko“
  • Bereitschaft der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche kognitive Beeinträchtigung der Eltern, die die Kommunikation beeinträchtigen kann
  • Analphabetismus der Eltern
  • Das Kind hat neben dem Entwicklungsrisiko auch orthopädische und neurologische Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe, in der das Trainingsprogramm „Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children“ (SCASI) zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird
Sonstiges: Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm
Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm wird vom Therapeuten in der Klinik 12 Wochen lang 50 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche angewendet
Sonstiges: Das SCASI-Trainingsprogramm (Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children).
Das Schulungsprogramm „Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children“ (SCASI) wird von den Eltern zu Hause an zwei Tagen in der Woche für durchschnittlich 30 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, in der das DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird
Sonstiges: Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm
Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm wird vom Therapeuten in der Klinik 12 Wochen lang 50 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Social-Communication Area Developmental Screening Test für Säuglinge und Kleinkinder (SCASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebogen zu Alter und Alter (ASQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebögen zu Alter und Altersstufen: Sozial-Emotional (ASQ-SE)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kurze soziale emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • buhucgun05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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