- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345170
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms „Entwicklungsscreeningtest für den Bereich sozialer Kommunikation“ für Säuglinge und Kleinkinder, das zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm bei Kindern mit Entwicklungsrisiko angewendet wird
21. Februar 2025 aktualisiert von: Hikmet Ucgun, Biruni University
Der Begriff „Entwicklungsrisiko“ wird allgemein für Entwicklungsverzögerungen verwendet, die im Säuglings- und frühen Kindesalter beobachtet werden.
Unter Entwicklungsverzögerung versteht man die Verzögerung, bei der Kinder im Vergleich zu Gleichaltrigen Entwicklungsmeilensteine erreichen.
Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm ist ein Ansatz, der das Spiel als therapeutisches Instrument nutzt und die Bedeutung der Interaktion mit Affekt und Erregung für die Entwicklung eines Kindes betont.
Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm zielt darauf ab, die Entwicklung des Kindes aus einer familienzentrierten Perspektive zu unterstützen, indem das Kind und die Familie gemeinsam beurteilt werden.
Es ist bekannt, dass das DIR/Floortime™-Therapieprogramm zur funktionellen und emotionalen Entwicklung von Kindern und zur Entwicklung der Erziehungskompetenzen von Betreuern beiträgt.
Der Social-Communication Area Developmental Screening Test für Säuglinge und Kleinkinder (SCASI) ist ein von den Eltern gemeldeter Entwicklungs-Screeningtest, der darauf abzielt, „Verzögerungen“ in den sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen und Kindern zu identifizieren.
Das SCASI-Trainingsprogramm ist ein auf Basis dieses Screeningtests entwickeltes Trainingsprogramm für Kinder und Eltern, das gezielte Aktivitäten zur Unterstützung des Entwicklungsprozesses entsprechend dem Entwicklungsstand des Kindes beinhaltet.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Wirkung des SCASI-Trainingsprogramms, das zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird, bei Kindern mit riskanter Entwicklung untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendeten SCASI-Trainingsprogramms bei Kindern mit riskanter Entwicklung zu untersuchen.
Insgesamt werden 34 Kinder mit Entwicklungsrisiko im Alter zwischen 1 und 3 Jahren in die Studie einbezogen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (n=17), in der das DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird, und Interventionsgruppe (n=17), in der das SCASI-Trainingsprogramm zusätzlich zum DIR/ angewendet wird. Floortime™-Therapieprogramm.
Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm wird vom Therapeuten in der Klinik 12 Wochen lang 50 Minuten lang an 2 Tagen pro Woche angewendet, und das SCASI-Trainingsprogramm wird von den Eltern zu Hause durchschnittlich 2 Tage pro Woche angewendet 30 Minuten pro Tag, 12 Wochen lang.
Als Ergebnismaße werden in der Studie demografische und klinische Informationen, der SCASI-Test, der Alters- und Stufenfragebogen (ASQ), der Alters- und Stufenfragebogen: Sozial-Emotional (ASQ-SE) und die kurze soziale emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA) verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34015
- Biruni University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 1-3 Jahre alt
- Die Sprache der Eltern und des Kindes ist Türkisch
- Bewertung des SİATT-Vortestergebnisses als „Entwicklungsrisiko“
- Bereitschaft der Eltern, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche kognitive Beeinträchtigung der Eltern, die die Kommunikation beeinträchtigen kann
- Analphabetismus der Eltern
- Das Kind hat neben dem Entwicklungsrisiko auch orthopädische und neurologische Behinderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe, in der das Trainingsprogramm „Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children“ (SCASI) zusätzlich zum DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird
|
Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm wird vom Therapeuten in der Klinik 12 Wochen lang 50 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche angewendet
Das Schulungsprogramm „Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children“ (SCASI) wird von den Eltern zu Hause an zwei Tagen in der Woche für durchschnittlich 30 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, in der das DIR/Floortime™-Therapieprogramm angewendet wird
|
Das DIR/Floortime™-Therapieprogramm wird vom Therapeuten in der Klinik 12 Wochen lang 50 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Social-Communication Area Developmental Screening Test für Säuglinge und Kleinkinder (SCASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Fragebogen zu Alter und Alter (ASQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Fragebögen zu Alter und Altersstufen: Sozial-Emotional (ASQ-SE)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Kurze soziale emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- buhucgun05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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