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Indagine sugli effetti del test di screening sullo sviluppo dell'area della comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli, applicato in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™ nei bambini con rischio di sviluppo

21 febbraio 2025 aggiornato da: Hikmet Ucgun, Biruni University
Il termine "rischio di sviluppo" è utilizzato come termine generale per i ritardi di sviluppo osservati nell'infanzia e nella prima infanzia. Il ritardo dello sviluppo si riferisce al ritardo con cui i bambini raggiungono le tappe fondamentali dello sviluppo rispetto ai loro coetanei. Il programma terapeutico DIR/Floortime™ è un approccio che utilizza il gioco come strumento terapeutico, sottolineando l'importanza dell'interazione che coinvolge affetto ed eccitazione nello sviluppo del bambino. Il programma terapeutico DIR/Floortime™ mira a sostenere lo sviluppo del bambino con una prospettiva centrata sulla famiglia, valutando insieme il bambino e la famiglia. È noto che il programma terapeutico DIR/Floortime™ contribuisce allo sviluppo funzionale ed emotivo dei bambini e allo sviluppo delle capacità genitoriali degli operatori sanitari. Il test di screening dello sviluppo dell'area di comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli (SCASI) è un test di screening dello sviluppo riferito dai genitori che mira a identificare i "ritardi" nelle abilità dell'area di comunicazione sociale di neonati e bambini. Il programma formativo SCASI è un programma formativo per bambini e genitori sviluppato sulla base di questo test di screening, che prevede attività mirate a supportare il processo di sviluppo in base al livello di sviluppo del bambino. Per quanto ne sappiamo, non esiste alcuno studio che indaghi l’effetto del programma di formazione SCASI applicato in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™ nei bambini con sviluppo a rischio. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto del programma di formazione SCASI applicato in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™ nei bambini con sviluppo a rischio. Nello studio saranno inclusi un totale di 34 bambini con rischio di sviluppo di età compresa tra 1 e 3 anni. I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di controllo (n=17) in cui verrà applicato il programma terapeutico DIR/Floortime™ e gruppo di intervento (n=17) in cui verrà applicato il programma di formazione SCASI oltre al programma terapeutico DIR/ Programma terapeutico Floortime™. Il programma terapeutico DIR/Floortime™ verrà applicato dal terapista in clinica per 50 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane, mentre il programma di formazione SCASI verrà applicato dai genitori a casa, 2 giorni a settimana, per una media di 30 minuti al giorno, per 12 settimane. Informazioni demografiche e cliniche, test SCASI, questionario sull'età e sulle fasi (ASQ), questionari sull'età e sulle fasi: socio-emotivo (ASQ-SE) e breve valutazione socio-emozionale del neonato e del bambino (BITSEA) saranno utilizzati come misure di risultato nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34015
        • Biruni University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha tra 1 e 3 anni
  • La lingua dei genitori e del bambino è il turco
  • Valutazione del risultato del pre-test SİATT come "rischio di sviluppo"
  • Disponibilità dei genitori a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deterioramento cognitivo nei genitori che possa interferire con la comunicazione
  • Analfabetismo dei genitori
  • Il bambino ha disabilità ortopediche e neurologiche diverse dal rischio di sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo in cui verrà applicato il programma di formazione Social-Communication Area Developmental Screening Test for Infants and Young Children (SCASI) in aggiunta al programma terapeutico DIR/Floortime™
Altro: Il programma terapeutico DIR/Floortime™
Il programma terapeutico DIR/Floortime™ verrà applicato dal terapista in clinica per 50 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane
Altro: Programma di formazione SCASI (Test di screening dello sviluppo dell'area di comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli).
Il programma di formazione SCASI (Test di screening dello sviluppo dell'area di comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli) sarà applicato dai genitori a casa, 2 giorni a settimana, per una media di 30 minuti al giorno, per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo in cui verrà applicato il programma terapeutico DIR/Floortime™
Altro: Il programma terapeutico DIR/Floortime™
Il programma terapeutico DIR/Floortime™ verrà applicato dal terapista in clinica per 50 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il test di screening dello sviluppo dell'area della comunicazione sociale per neonati e bambini piccoli (SCASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario su età e fasi (ASQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionari su età e fasi: socio-emotivi (ASQ-SE)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Breve valutazione socio-emozionale dei neonati e dei bambini piccoli (BITSEA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • buhucgun05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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