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Mobile anwendungsbasierte Pflege für Patienten mit totaler Knieprothese (KneeMobilApp)

3. April 2024 aktualisiert von: Sinop University

Die Auswirkung mobiler anwendungsbasierter Pflege auf den Funktionsstatus und die Selbstversorgung bei Patienten, die sich einem Knie-Totalersatz unterziehen

Totale Knieprothese (TKP); Es handelt sich um eine chirurgische Behandlung zur Behandlung von Funktionseinschränkungen und starken Schmerzen, die an der degenerierten Gelenkoberfläche infolge rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis und anderer unspezifischer Arthritis auftreten. Für den Erfolg einer TKP-Operation ist die pflegerische Betreuung von großer Bedeutung. Die Hauptziele der postoperativen Pflege sind die Schmerzreduktion, die Vermeidung von Komplikationen, die Steigerung der Selbstversorgungsfähigkeit und die Verbesserung der Lebensqualität durch Verbesserung der postoperativen Kniefunktionen. Um diese Ziele zu erreichen, müssen Patienten und ihre Angehörigen in der postoperativen Phase vor der Entlassung eine Schulung zur häuslichen Pflege erhalten. Mit der zunehmenden Nutzung mobiler Technologien im täglichen Leben und der zunehmenden Einführung von E-Health erhöhen sich die Möglichkeiten für Menschen, ihre Selbstmanagementfähigkeiten durch E-Health zu verbessern. Mobile Health (m-Health) bietet Komfort in vielen Bereichen, beispielsweise bei der Aufklärung der Öffentlichkeit, der Warnung vor potenziellen Krankheiten und Krankheitsrisiken und der Kommunikation mit Nachrichten, Benachrichtigungen und Videos bei Bedarf. Es wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie Pflegedienstleistungen erbracht werden, und bietet große Vorteile bei der Erbringung von Pflegedienstleistungen. Aus all diesen Gründen war es das Ziel, den Einfluss der mobilen anwendungsgestützten Versorgung von Patienten mit Knietotalendoprothese auf den Funktionsstatus und die Fähigkeit zur Selbstversorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen März 2024 und März 2025 im Orthopädie- und Traumatologiedienst des Sinop Atatürk State Hospital einer Knietotalprothese (TKP) unterzogen haben. Die Stichprobe wird aus insgesamt 60 Patienten bestehen, 30 Patienten in der Interventionsgruppe und 30 Patienten in der Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, lesen und schreiben können, zum ersten Mal eine einseitige Knieprothese erhalten haben, ein Smartphone besitzen, einen Wert von 89 oder höher auf der „Mobile Learning Readiness (MLD) Scale“ haben und sich freiwillig zur Teilnahme melden Die Studie wird in die Studie einbezogen. Forschungsdaten werden dreimal erhoben: am Tag der Entlassung, in der 3. Woche und in der 6. Woche nach der Operation, unter Verwendung des beschreibenden Patientenformulars, des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und der Self-Care Power Scale. Personen mit TKP in der Interventionsgruppe werden gebeten, die mobile Anwendung „Knieprothese“ (Knieprothese-M) sechs Wochen lang zu verwenden. Während dieses Prozesses wird sichergestellt, dass Personen mit TKP in der Kontrollgruppe die Standardversorgung erhalten. Alle Interviews werden persönlich geführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Osmaniye Köyü
      • Merkez, Osmaniye Köyü, Truthahn, 5700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die 18 Jahre oder älter sind
  • Gelesen sein
  • Zum ersten Mal wurde eine einseitige Knietotalprothese eingesetzt
  • Ein Smartphone haben
  • 89 oder mehr Punkte auf der Skala „Mobile Learning Readiness (MLD)“ erreichen
  • Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Sprach-, Hör- und Sehbehinderungen haben
  • Eine neurologische medizinische Diagnose haben, die sich auf den kognitiven Status auswirkt
  • Patienten mit einer psychiatrischen medizinischen Diagnose
  • Ich verwende die mobile Anwendung überhaupt nicht
  • Benachrichtigungsnachrichten werden für 72 Stunden deaktiviert und sind nach diesem Zeitraum nicht mehr telefonisch erreichbar
  • Unterbrechen der Kommunikation, bevor Datenerfassungsprozesse abgeschlossen sind
  • Ich möchte das Studium freiwillig verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Patienten der Kontrollgruppe (n = 30) erfolgt keine Intervention. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vom Krankenhaus eine Standard-Pflege- und Entlassungsschulung. Das Entlassungstraining besteht aus verbalen Informationen über die postoperative Phase. Die „MMD-Skala“ wird auf Patienten angewendet, die einen Tag vor der Operation die Kriterien erfüllen. In die Studie werden Patienten mit einer „BCS-Skala“ ≥ 89 aufgenommen. Die Patienten werden persönlich befragt und eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Mit dem „Beschreibenden Patientenformular“ werden soziodemografische und deskriptive Daten erhoben. Entlassungstag nach der Operation (3. Tag); Der Funktionsstatus wird mit KOOS gemessen. 3. und 6. Woche nach der Operation; Der Funktionsstatus und die Fähigkeit zur Selbstpflege werden anhand der KOOS- bzw. Self-Care-Power-Skala gemessen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind (n=30), erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung den mobilen Anwendungsdienst „Knee Prosthesis-M“ für iOS- und Android-Geräte. Die „MMD-Skala“ wird zunächst auf Patienten angewendet, die einen Tag vor der Operation die Kriterien erfüllen. In die Studie werden Patienten mit einer „BCS-Skala“ ≥ 89 aufgenommen. Die Patienten werden persönlich befragt und eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Mit dem „Beschreibenden Patientenformular“ werden soziodemografische und deskriptive Daten erhoben. Die Interventionsgruppe wird außerdem die mobile Anwendung „Knee Prosthesis-M“ 6 Wochen lang nutzen, beginnend mit dem 1. Tag der Operation. Entlassungstag nach der Operation (3. Tag); Der Funktionsstatus wird mithilfe des KOOS gemessen. In der 3. und 6. Woche nach der Operation werden der Funktionsstatus und die Selbstpflegefähigkeiten anhand der KOOS- bzw. Self-Care Power Scale gemessen.
Verhalten: Mobiler Anwendungsdienst „Knieprothese-M“.
In der frühen Phase der Entwicklung mobiler Anwendungen werden qualitative Interviews mit Patienten mit Erfahrung in der Knieendoprothetik (TKA) zu ihren eigenen chirurgischen Erfahrungen durchgeführt. Unter Berücksichtigung der Literatur und des Patientenfeedbacks wird ein Schulungsheft für „Knieprothese-M“ erstellt. Anschließend wird das Anwendungsdesign „Knieprothese-M“ fertiggestellt. Einen Tag vor der Operation; Die schriftliche Einwilligung wird von Patienten, die die Kriterien erfüllen, über ein „Einverständniserklärungsformular“ eingeholt. Patienten der Interventionsgruppe greifen über ihr Smartphone auf die Anwendung „Knieprothese-M“ zu und werden gebeten, diese ab dem 1. Tag der Operation 6 Wochen lang aktiv zu nutzen. Die mobile anwendungsgestützte Betreuung der Patienten erfolgt durch den Versand von Informations-, Warn- und Erinnerungsnachrichten für 6 Wochen an die Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose = KOOS
Zeitfenster: einmal
Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Symptome und des Funktionsstatus aufgrund von Knieverletzungen und Knie-Arthrose. Es gibt 5 Untergruppen: Schmerzen, andere Symptome, Funktionsstatus bei alltäglichen Aktivitäten, Funktionsstatus bei Sport- und Freizeitaktivitäten und kniebezogene Lebensqualität. Es besteht aus 42 Fragen, die etwa 10 Minuten dauern. Eine Veränderung von 10 oder mehr Punkten auf jeder Subskala zwischen 0 und 100 weist auf eine klinisch signifikante Veränderung hin. Es wurde berichtet, dass es bei Patienten, die sich einem Gelenkersatz unterziehen, eine gute Zuverlässigkeit und Validität aufweist.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausübung der Self-Care Agency=ESCA
Zeitfenster: einmal
Die Skala ist in 35 Items gegliedert. Die Skala basiert auf vier Grundmerkmalen: aktive und passive Reaktion in allen Situationen, Motivation, Wissen über Gesundheitspraktiken und die eigenen Gefühle und Werte des Einzelnen. Die Antworten der einzelnen Personen auf der Selbstfürsorgeskala wurden mit 0 bis 4 bewertet und anhand der Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Antwort „Es beschreibt mich überhaupt nicht“ erhielt 0 Punkte, die Antwort „Es beschreibt mich nicht sehr“ erhielt 1 Punkt, die Antwort „Ich habe keine Ahnung“ erhielt 2 Punkte, die Antwort „Es „Beschreibt mich ein wenig“ erhielt 3 Punkte, die Antwort „Beschreibt mich sehr“ erhielt 4 Punkte. Es gibt 8 negative Aussagen (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26, 31) in der Skala und die Bewertung ist umgekehrt. Der höchste auf der Skala erzielte Wert liegt bei 140, und ein Anstieg des Punktestands zeigt an, dass die Selbstfürsorgefähigkeit des Einzelnen zunimmt.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinop University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sonay GÖKTAŞ, PhD, Consulting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SINOPU-elif 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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