Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na aplikacji mobilnej dla pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego (KneeMobilApp)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinop University

Wpływ opieki opartej na aplikacji mobilnej na stan funkcjonalny i możliwość samoopieki u pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Całkowita proteza stawu kolanowego (TKP); Jest to leczenie chirurgiczne stosowane w leczeniu ograniczeń funkcjonalnych i silnego bólu występującego na zdegenerowanej powierzchni stawu w wyniku reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów i innych nieswoistych zapaleń stawów. Opieka pielęgniarska ma ogromne znaczenie dla powodzenia operacji TKP. Zmniejszenie bólu, zapobieganie powikłaniom, zwiększenie umiejętności samoopieki i poprawa jakości życia poprzez poprawę pooperacyjnej funkcji stawu kolanowego to główne cele pooperacyjnej opieki pielęgniarskiej. Aby osiągnąć te cele, pacjenci i ich bliscy muszą przejść szkolenie w zakresie opieki domowej w okresie pooperacyjnym przed wypisem. Wraz z rosnącym wykorzystaniem technologii mobilnych w życiu codziennym i coraz większym przyjęciem e-zdrowia, zwiększają się możliwości ludzi w zakresie doskonalenia umiejętności samodzielnego zarządzania poprzez e-zdrowie. Mobile Health (m-Health) zapewnia wygodę w wielu obszarach, takich jak edukacja społeczeństwa, ostrzeganie o potencjalnych chorobach i ryzyku chorobowym oraz, w razie potrzeby, komunikacja za pomocą wiadomości, powiadomień i wideo. Wpływa również na sposób świadczenia usług pielęgniarskich i zapewnia ogromne korzyści w świadczeniu usług pielęgniarskich. Z tych wszystkich powodów celem było zbadanie wpływu opieki wspomaganej aplikacją mobilną nad pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego na stan funkcjonalny i zdolność do samoopieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej protezy stawu kolanowego (TKP) w Oddziale Ortopedii i Traumatologii Państwowego Szpitala im. Sinopa Atatürka w okresie od marca 2024 r. do marca 2025 r. Próba będzie składać się łącznie z 60 pacjentów, 30 pacjentów z grupy interwencyjnej i 30 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, potrafią czytać i pisać, przeszli po raz pierwszy jednostronną całkowitą protezę stawu kolanowego, posiadają smartfon, uzyskali co najmniej 89 punktów w „skali gotowości do uczenia się mobilnego (MLD)” i zgłaszają się na ochotnika do udziału w programie badanie zostanie uwzględnione w badaniu. Dane z badań będą zbierane trzykrotnie: w dniu wypisu, w 3. i 6. tygodniu po operacji, przy użyciu Formularza Opisowego Pacjenta, Wyniku Wyniku Osteoartrozy i Uszkodzenia Kolana (KOOS) oraz Skali Mocy Samoopieki. Osoby z TKP w grupie interwencyjnej zostaną poproszone o korzystanie z aplikacji Knee Prosthesis Mobile (Knee Prosthesis-M) przez sześć tygodni. Podczas tego procesu osoby z TKP w grupie kontrolnej będą miały zapewnioną standardową opiekę. Wszystkie rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone twarzą w twarz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Osmaniye Köyü
      • Merkez, Osmaniye Köyü, Indyk, 5700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kto ma ukończone 18 lat
  • Umiejętność czytania i pisania
  • Po raz pierwszy zastosowano jednostronną całkowitą protezę stawu kolanowego
  • Posiadanie smartfona
  • Wynik 89 lub wyższy w „skali gotowości do uczenia się mobilnego (MLD)”
  • Pacjenci zgłaszający się dobrowolnie do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wadami mowy, słuchu i wzroku
  • Posiadanie neurologicznej diagnozy medycznej, która wpływa na stan poznawczy
  • Pacjenci z diagnozą psychiatryczną
  • W ogóle nie korzystam z aplikacji mobilnej
  • Powiadomienia są wyłączone na 72 godziny i po tym okresie nie można się z nimi skontaktować telefonicznie
  • Przerywanie komunikacji przed zakończeniem procesów zbierania danych
  • Chęć dobrowolnego opuszczenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej (n = 30) nie zostanie podjęta żadna interwencja. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i edukację związaną z wypisem, zapewnianą przez szpital. Szkolenie wypisowe polega na przekazywaniu ustnych informacji na temat okresu pooperacyjnego. U pacjentów, którzy na 1 dzień przed zabiegiem spełnią kryteria, zostanie zastosowana „Skala MMD”. Do badania zostaną włączeni pacjenci z „skalą BCS” ≥ 89. Pacjenci zostaną przesłuchani osobiście i uzyskają pisemną zgodę. Dane socjodemograficzne i opisowe zostaną uzyskane za pomocą „Opisowego formularza pacjenta”. Wypis w dniu pooperacyjnym (trzeci dzień); Poziom stanu funkcjonalnego będzie mierzony za pomocą KOOS. 3. i 6. tydzień po zabiegu; Stan funkcjonalny i poziom zdolności do samoopieki będą mierzone odpowiednio za pomocą Skali Mocy Samoopieki KOOS i Samoopieki.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=30) oprócz standardowego leczenia otrzymają usługę aplikacji mobilnej „Proteza stawu kolanowego-M” na urządzenia iOS i Android. „Skala MMD” w pierwszej kolejności zostanie zastosowana u pacjentów, którzy spełnią kryteria na 1 dzień przed zabiegiem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z „skalą BCS” ≥ 89. Pacjenci zostaną przesłuchani osobiście i uzyskają pisemną zgodę. Dane socjodemograficzne i opisowe zostaną uzyskane za pomocą „Opisowego formularza pacjenta”. Grupa interwencyjna będzie także korzystać z aplikacji mobilnej „Proteza stawu kolanowego-M” przez 6 tygodni, począwszy od 1. dnia operacji. Wypis w dniu pooperacyjnym (trzeci dzień); Poziom stanu funkcjonalnego będzie mierzony za pomocą KOOS. W 3. i 6. tygodniu po operacji stan funkcjonalny i umiejętności samoopieki zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą Skali Mocy KOOS i Samoopieki.
Behawioralne: Usługa aplikacji mobilnej „Proteza stawu kolanowego-M”.
We wczesnej fazie tworzenia aplikacji mobilnej zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z pacjentami mającymi doświadczenie w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) na temat ich własnych doświadczeń chirurgicznych. Z uwzględnieniem literatury i opinii pacjentów zostanie stworzona broszura szkoleniowa dotycząca „Protezy stawu kolanowego-M”. Następnie zostanie ukończony projekt aplikacji „Proteza stawu kolanowego-M”. Jeden dzień przed operacją; Od pacjentów spełniających kryteria zostanie uzyskana pisemna zgoda za pośrednictwem „Formularza świadomej zgody”. Pacjenci w grupie interwencyjnej uzyskają dostęp do aplikacji „Proteza stawu kolanowego-M” na swoich smartfonach i zostaną poproszeni o aktywne korzystanie z niej przez 6 tygodni, począwszy od 1. dnia operacji. Opieka oparta na aplikacji mobilnej będzie zapewniana pacjentom poprzez wysyłanie do pacjentów wiadomości informacyjnych, ostrzeżeń i przypomnień przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów = KOOS
Ramy czasowe: pewnego dnia
Jest to skala stosowana do oceny objawów i stanu funkcjonalnego urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wyróżnia się 5 podgrup: ból, inne objawy, stan funkcjonalny podczas codziennych czynności, stan funkcjonalny podczas uprawiania sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Składa się z 42 pytań, które zajmują około 10 minut. Zmiana o 10 lub więcej punktów w każdej podskali od 0 do 100 wskazuje na zmianę istotną klinicznie. Donoszono, że metoda ta jest wiarygodna i trafna u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie Agencji Samoopieki = ESCA
Ramy czasowe: pewnego dnia
Skala składa się z 35 pozycji. Skala opiera się na czterech podstawowych cechach: aktywnej i pasywnej reakcji w różnych sytuacjach, motywacji, wiedzy na temat praktyk zdrowotnych oraz własnych uczuć i wartości jednostki. Odpowiedzi poszczególnych osób na skalę samoopieki punktowano od 0 do 4 i oceniano na podstawie odpowiedzi udzielonych na 5-punktowej skali Likerta. Za odpowiedź „W ogóle mnie to nie opisuje” przyznano 0 punktów, za odpowiedź „Niezbyt mnie to opisuje” – 1 punkt, za odpowiedź „Nie mam pojęcia” – 2 punkty, za odpowiedź „To trochę mnie opisuje” przyznano 3 punkty, za odpowiedź „Bardzo mnie to opisuje” przyznano 4 punkty. Na skali znajduje się 8 stwierdzeń negatywnych (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26, 31) i punktacja jest odwrócona. Najwyższy wynik uzyskany w skali wynosi 140, a wzrost wyniku oznacza, że ​​wzrasta zdolność jednostki do samoopieki.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinop University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sonay GÖKTAŞ, PhD, Consulting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SINOPU-elif 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami