Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapplikationsbaseret pleje til totalknæprotesepatienter (KneeMobilApp)

3. april 2024 opdateret af: Sinop University

Effekten af ​​mobilapplikationsbaseret pleje på funktionel status og egenomsorg hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning

Total knæprotese (TKP); Det er en kirurgisk behandling, der anvendes til håndtering af funktionelle begrænsninger og alvorlige smerter, der opstår på den degenererede ledoverflade som følge af leddegigt, slidgigt, posttraumatisk arthritis og anden uspecifik arthritis. Sygepleje er af stor betydning for TKP-kirurgiens succes. Reduktion af smerter, forebyggelse af komplikationer, øget egenomsorgsevne og forbedring af livskvaliteten ved at forbedre postoperative knæfunktioner er hovedmålene for postoperativ sygepleje. For at nå disse mål skal patienter og deres pårørende modtage træning i hjemmepleje i den postoperative periode før udskrivelsen. Med den stigende brug af mobile teknologier i dagligdagen og den stigende indførelse af e-sundhed, øges muligheden for, at folk kan forbedre deres selvledelsesevner gennem e-sundhed. Mobile Health (m-Health) giver bekvemmelighed på mange områder såsom at uddanne offentligheden, advare om potentielle sygdomme og sygdomsrisici og kommunikere med beskeder, notifikationer og video, når det er nødvendigt. Det påvirker også måden, sygeplejeydelser leveres på, og giver store fordele ved levering af sygeplejeydelser. Af alle disse grunde havde det til formål at undersøge effekten af ​​mobilapplikationsstøttet pleje givet til patienter med total knæprotese på funktionsstatus og egenomsorgsevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningspopulationen vil bestå af patienter, der har gennemgået total knæprotese (TKP) operation i Sinop Atatürk State Hospital Orthopaedic and Traumatology Service mellem marts 2024 og marts 2025. Stikprøven vil bestå af i alt 60 patienter, 30 patienter i interventionsgruppen og 30 patienter i kontrolgruppen, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Patienter, der er 18 år eller ældre, læsekyndige, har gennemgået ensidig total knæprotese for første gang, har en smartphone, har en score på 89 eller derover på "Mobile Learning Readiness (MLD) Scale" og melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen vil indgå i undersøgelsen. Forskningsdata vil blive indsamlet tre gange: på udskrivelsesdagen, 3. uge og 6. uge efter operationen, ved hjælp af den beskrivende patientformular, Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) og Self-Care Power Scale. Personer med TKP i interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge Knæprotese Mobile-applikationen (Knæprotese-M) i seks uger. Under denne proces vil personer med TKP i kontrolgruppen sikres at modtage standardpleje. Alle interviews vil blive gennemført ansigt til ansigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Osmaniye Köyü
      • Merkez, Osmaniye Köyü, Kalkun, 5700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem er 18 år eller ældre
  • At være læsefærdig
  • For første gang blev ensidig total knæprotese påført
  • At have en smartphone
  • Score 89 eller derover på "Mobile læringsparathed (MLD) skalaen"
  • Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tale-, høre- og synshandicap
  • At have en neurologisk medicinsk diagnose, der påvirker kognitiv status
  • Patienter med en psykiatrisk medicinsk diagnose
  • Bruger slet ikke mobilapplikationen
  • Beskeder er slået fra i 72 timer og kan ikke nås på telefonen efter denne periode
  • Afbrydelse af kommunikation, før dataindsamlingsprocesser er afsluttet
  • Ønsker at forlade studiet frivilligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget intervention til patienterne i kontrolgruppen (n = 30). Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard pleje- og udskrivningsundervisning fra hospitalet. Udskrivelsestræning består af mundtlig information om den postoperative periode. "MMD-skalaen" vil blive anvendt på patienter, der opfylder kriterierne 1 dag før operationen. Patienter med en "BCS-skala" ≥ 89 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive interviewet ansigt til ansigt, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Sociodemografiske og beskrivende data vil blive indhentet med "Beskrivende patientskema". Udskrivelse dag efter operationen (3. dag); Funktionelt statusniveau vil blive målt med KOOS. 3. og 6. uge efter operationen; Funktionel status og egenomsorgsevneniveauer vil blive målt ved hjælp af henholdsvis KOOS og Self-Care Power Scale.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter tilknyttet interventionsgruppen (n=30) vil modtage "Knæprotese-M" mobilapplikationsservice til iOS- og Android-enheder, udover standardbehandling. "MMD-skalaen" vil først blive anvendt på patienter, der opfylder kriterierne 1 dag før operationen. Patienter med en "BCS-skala" ≥ 89 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive interviewet ansigt til ansigt, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Sociodemografiske og beskrivende data vil blive indhentet med "Beskrivende patientskema". Interventionsgruppen vil også bruge mobilapplikationen "Knæprotese-M" i 6 uger, fra den 1. dag af operationen. Udskrivelse dag efter operationen (3. dag); Niveauet af funktionel status vil blive målt ved hjælp af KOOS. På 3. og 6. uge efter operationen vil funktionsstatus og egenomsorgsevner blive målt ved hjælp af henholdsvis KOOS og Self-Care Power Scale.
Adfærdsmæssigt: "Knæprotese-M" mobilapplikationstjeneste
I den tidlige fase af mobil applikationsudvikling vil der blive gennemført kvalitative interviews med patienter med total knæarthroplasty (TKA) erfaring vedrørende deres egne operationserfaringer. Der vil blive lavet et træningshæfte til "Knæprotese-M" under hensyntagen til litteraturen og patientfeedback. Derefter vil "Knæprotese-M"-applikationsdesignet blive færdiggjort. En dag før operationen; Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienter, der opfylder kriterierne, via en "Informed Consent Form". Patienter i interventionsgruppen vil få adgang til applikationen "Knæprotese-M" fra deres smartphones og vil blive bedt om at bruge den aktivt i 6 uger, startende fra den 1. dag af operationen. Mobilapplikationsstøttet pleje vil blive ydet til patienterne ved at sende informationer, advarsler og påmindelser til patienterne i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore = KOOS
Tidsramme: en dag
Det er en skala, der bruges til at evaluere symptomer og funktionel status på grund af knæskader og knæartrose. Den har 5 undergrupper: smerter, andre symptomer, funktionel status i daglige aktiviteter, funktionel status i sport og fritidsaktiviteter og knærelateret livskvalitet. Den består af 42 spørgsmål, der tager cirka 10 minutter. En ændring på 10 point eller mere på hver underskala mellem 0 og 100 indikerer en klinisk signifikant ændring. Det er blevet rapporteret at have god reliabilitet og validitet hos patienter, der gennemgår ledudskiftning.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udøvelse af Self-Care Agency=ESCA
Tidsramme: en dag
Skalaen er organiseret som 35 emner. Skalaen er baseret på fire grundtræk: aktiv og passiv respons på tværs af situationer, motivation, viden om sundhedspraksis og den enkeltes egne følelser og værdier. Individers svar på egenomsorgsstyrkeskalaen blev scoret fra 0 til 4 og evalueret i henhold til svarene givet på en 5-punkts Likert-skala. Svaret "Det beskriver mig slet ikke" fik 0 point, svaret "Det beskriver mig ikke meget" fik 1 point, svaret "Jeg aner ikke" fik 2 point, svaret "Det beskriver mig lidt" fik 3 point, svaret "Det beskriver mig meget" fik 4 point. Der er 8 negative udsagn (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26, 31) i skalaen, og scoringen er omvendt. Den højeste score opnået fra skalaen er 140, og en stigning i scoren indikerer, at den enkeltes egenomsorgskraft stiger.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinop University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sonay GÖKTAŞ, PhD, Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SINOPU-elif 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger