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Assistenza basata su applicazioni mobili per pazienti con protesi totale di ginocchio (KneeMobilApp)

3 aprile 2024 aggiornato da: Sinop University

L'effetto della cura basata su applicazioni mobili sullo stato funzionale e sull'agenzia di auto-cura nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

Protesi totale del ginocchio (TKP); È un trattamento chirurgico utilizzato nella gestione delle limitazioni funzionali e del dolore intenso che si verificano sulla superficie articolare degenerata a causa dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi, dell'artrite post-traumatica e di altre artriti non specifiche. L’assistenza infermieristica è di grande importanza per il successo dell’intervento TKP. Ridurre il dolore, prevenire le complicanze, aumentare la capacità di auto-cura e migliorare la qualità della vita migliorando le funzioni postoperatorie del ginocchio sono gli obiettivi principali dell’assistenza infermieristica postoperatoria. Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti e i loro parenti necessitano di ricevere una formazione sull’assistenza domiciliare nel periodo postoperatorio prima della dimissione. Con il crescente utilizzo delle tecnologie mobili nella vita quotidiana e la crescente adozione della sanità elettronica, aumentano le opportunità per le persone di migliorare le proprie capacità di autogestione attraverso la sanità elettronica. Mobile Health (m-Health) offre comodità in molti settori, ad esempio educando il pubblico, avvertendo su potenziali malattie e rischi di malattie e comunicando con messaggi, notifiche e video quando necessario. Influisce anche sul modo in cui vengono erogati i servizi infermieristici e offre grandi vantaggi nella fornitura dei servizi infermieristici. Per tutti questi motivi, l’obiettivo è stato esaminare l’effetto dell’assistenza supportata da applicazioni mobili fornita ai pazienti con protesi totale di ginocchio sullo stato funzionale e sulla capacità di auto-cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti sottoposti a intervento chirurgico di protesi totale del ginocchio (TKP) presso il servizio di ortopedia e traumatologia dell'ospedale statale Sinop Atatürk tra marzo 2024 e marzo 2025. Il campione sarà composto da un totale di 60 pazienti, 30 pazienti nel gruppo di intervento e 30 pazienti nel gruppo di controllo, che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, alfabetizzati, sottoposti per la prima volta a una protesi totale unilaterale del ginocchio, in possesso di uno smartphone, con un punteggio pari o superiore a 89 sulla "Mobile Learning Readiness (MLD) Scale" e che si offrono volontari per partecipare a lo studio sarà incluso nello studio. I dati della ricerca verranno raccolti tre volte: il giorno della dimissione, 3a settimana e 6a settimana dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il modulo descrittivo del paziente, il punteggio di infortunio al ginocchio e l'osteoartrosi (KOOS) e la scala di potenza di autocura. Agli individui con TKP nel gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare l'applicazione Knee Prosthesis Mobile (Knee Prosthesis-M) per sei settimane. Durante questo processo, agli individui con TKP nel gruppo di controllo verrà garantito di ricevere cure standard. Tutte le interviste saranno condotte faccia a faccia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Osmaniye Köyü
      • Merkez, Osmaniye Köyü, Tacchino, 5700
        • Reclutamento
        • Elif ALTINKAYNAK SARAL
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha 18 anni o più
  • Essere alfabetizzati
  • Per la prima volta è stata applicata una protesi totale unilaterale di ginocchio
  • Avere uno smartphone
  • Punteggio pari o superiore a 89 nella scala "Preparazione al mobile learning (MLD)"
  • Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di parola, udito e vista
  • Avere una diagnosi medica neurologica che influenza lo stato cognitivo
  • Pazienti con diagnosi medico psichiatrica
  • Non utilizzare affatto l'applicazione mobile
  • I messaggi di notifica vengono disattivati ​​per 72 ore e dopo questo periodo non possono essere raggiunti telefonicamente
  • Interrompere la comunicazione prima del completamento dei processi di raccolta dei dati
  • Voler abbandonare volontariamente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà effettuato sui pazienti del gruppo di controllo (n = 30). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard e formazione sulla dimissione fornita dall'ospedale. La formazione alla dimissione consiste in informazioni verbali sul periodo postoperatorio. La "Scala MMD" verrà applicata ai pazienti che soddisfano i criteri 1 giorno prima dell'intervento. Saranno inclusi nello studio i pazienti con una "scala BCS" ≥ 89. I pazienti verranno intervistati faccia a faccia e verrà ottenuto il consenso scritto. I dati sociodemografici e descrittivi saranno ottenuti con la "Scheda Descrittiva Paziente". Giorno di dimissione dopo l'intervento (3° giorno); Il livello dello stato funzionale sarà misurato con KOOS. 3a e 6a settimana dopo l'intervento chirurgico; Lo stato funzionale e i livelli di capacità di cura di sé saranno misurati utilizzando rispettivamente la KOOS e la Self-Care Power Scale.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti assegnati al gruppo di intervento (n=30) riceveranno il servizio di applicazione mobile "Knee Prosthesis-M" per dispositivi iOS e Android, oltre al trattamento standard. La "Scala MMD" verrà applicata per la prima volta ai pazienti che soddisfano i criteri 1 giorno prima dell'intervento. Saranno inclusi nello studio i pazienti con una "scala BCS" ≥ 89. I pazienti verranno intervistati faccia a faccia e verrà ottenuto il consenso scritto. I dati sociodemografici e descrittivi saranno ottenuti con la "Scheda Descrittiva Paziente". Il gruppo di intervento utilizzerà anche l'applicazione mobile "Knee Prosthesis-M" per 6 settimane, a partire dal 1° giorno dell'intervento. Giorno di dimissione dopo l'intervento (3° giorno); Il livello dello stato funzionale sarà misurato utilizzando il KOOS. Alla 3a e 6a settimana dopo l'intervento chirurgico, lo stato funzionale e le capacità di cura di sé saranno misurati utilizzando rispettivamente la KOOS e la Self-Care Power Scale.
Comportamentale: Servizio di applicazione mobile "Protesi del ginocchio-M".
Nella fase iniziale dello sviluppo dell'applicazione mobile, verranno condotte interviste qualitative con pazienti con esperienza di artroplastica totale del ginocchio (TKA) riguardo alle proprie esperienze chirurgiche. Verrà creato un opuscolo di formazione per "Protesi del ginocchio-M", tenendo conto della letteratura e del feedback dei pazienti. Successivamente verrà completata la progettazione dell'applicazione "Protesi del ginocchio-M". Un giorno prima dell'intervento chirurgico; Il consenso scritto sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri tramite un "Modulo di consenso informato". I pazienti del gruppo di intervento accederanno all'applicazione "Knee Prosthesis-M" dai propri smartphone e verrà chiesto di utilizzarla attivamente per 6 settimane, a partire dal 1° giorno dell'intervento. Ai pazienti verrà fornita assistenza supportata da applicazioni mobili inviando informazioni, avvisi e messaggi di promemoria ai pazienti per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio esito infortunio al ginocchio e osteoartrite = KOOS
Lasso di tempo: un giorno
È una scala utilizzata per valutare i sintomi e lo stato funzionale dovuti a infortuni al ginocchio e artrosi del ginocchio. È suddiviso in 5 sottogruppi: dolore, altri sintomi, stato funzionale nelle attività della vita quotidiana, stato funzionale nelle attività sportive e ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio. Si compone di 42 domande che richiedono circa 10 minuti. Una variazione di 10 punti o più su ciascuna sottoscala compresa tra 0 e 100 indica un cambiamento clinicamente significativo. È stato segnalato che ha una buona affidabilità e validità nei pazienti sottoposti a sostituzione articolare.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di Self-Care Agency=ESCA
Lasso di tempo: un giorno
La scala è organizzata in 35 item. La scala si basa su quattro caratteristiche fondamentali: risposta attiva e passiva alle situazioni, motivazione, conoscenza delle pratiche sanitarie e sentimenti e valori dell'individuo. Le risposte degli individui alla scala del potere di cura di sé sono state valutate da 0 a 4 e valutate in base alle risposte fornite su una scala di tipo Likert a 5 punti. Alla risposta "Non mi descrive affatto" è stato assegnato 0 punti, alla risposta "Non mi descrive molto" è stato assegnato 1 punto, alla risposta "Non ne ho idea" sono stati dati 2 punti, alla risposta "Non mi descrive affatto" è stato assegnato 0 punto. mi descrive un po'" sono stati assegnati 3 punti, alla risposta "Mi descrive molto" sono stati assegnati 4 punti. Ci sono 8 affermazioni negative (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26, 31) nella scala e il punteggio è invertito. Il punteggio più alto ottenuto dalla scala è 140, e un aumento del punteggio indica che aumenta il potere di auto-cura dell'individuo.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinop University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sonay GÖKTAŞ, PhD, Consulting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SINOPU-elif 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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