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Phase-3-Studie zu Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (MUIR-3)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie

In dieser Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Plozasiran-Injektion (ARO-APOC3) bei erwachsenen Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie (HTG) bewertet. Nach Einverständniserklärung werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten 4 Dosen (einmal alle 3 Monate) Plozasiran oder Placebo und werden auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site 106
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Research Site 102
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Research Site 100
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Research Site 103
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Research Site 104
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5006
        • Research Site 98
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, 5501
        • Research Site 101
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Research Site 105
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Research Site 99
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site 107
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Research Site 108
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 110
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site 109
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site 111
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site 112
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site 113
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site 114
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site 115
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site 116
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 117
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 118
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site 120
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site 119
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site 121
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Research Site 122
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site 123
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site 137
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site 133
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 126
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 129
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 132
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site 130
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site 131
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site 135
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Research Site 124
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site 125
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 127
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 134
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site 128
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6010
        • Research Site 136
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73326
        • Research Site 170
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Deutschland, 94574
        • Research Site 169
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Research Site 168
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site165
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Frankreich, 13005
        • Research Site 164
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Research Site 167
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69007
        • Research Site 166
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site 189
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site 185
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site 188
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site 186
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Research Site 187
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site 138
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 140
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site 141
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site 142
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site 143
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T0C1
        • Research Site 144
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 145
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 146
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 139
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 147
      • Québec, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site 148
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 200
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site 202
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 192
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 193
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 190
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site 197
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 204
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Site 201
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 191
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 194
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 199
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 207
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Site 205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site 198
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 196
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Site 208
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 206
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 195
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site 203
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Research Site 214
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • Research Site 212
      • Bratislava, Slowakei, 81109
        • Research Site 217
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Research Site 216
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Research Site 210
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Research Site 213
      • Nové Zámky, Slowakei, 94002
        • Research Site 209
      • Prešov, Slowakei, 8001
        • Research Site 211
      • Rožňava, Slowakei, 4801
        • Research Site 215
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Research Site 218
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site 230
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site 232
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site 231
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site 233
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site 234
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 229
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Research Site 226
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Research Site 221
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Research Site 222
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site 228
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4449
        • Research Site 224
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site 227
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Research Site 219
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7550
        • Research Site 223
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site 225
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site 220
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site 157
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • Research Site 154
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Research Site 159
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Research Site 160
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Research Site 162
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Research Site 155
      • Prague, Tschechien, 101 00
        • Research Site 152
      • Praha 4-Krc, Tschechien, 140 59
        • Research Site 156
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Research Site 150
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Research Site 163
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Research Site 158
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Research Site 161
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Research Site 153
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 140 21
        • Research Site 151
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site 175
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Site 183
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Site 179
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site 184
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Site 180
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 171
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site 182
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 176
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 172
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site 177
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site 178
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site 173
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 174
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site 4
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site 5
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site 6
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Research Site 7
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site 8
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site 9
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site 10
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site 11
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Research Site 12
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site 13
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site 14
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site 15
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site 16
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site 17
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site 18
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Research Site 19
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site 20
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site 21
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site 22
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site 23
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site 24
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Research Site 25
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Research Site 26
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site 27
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Research Site 28
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site 29
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Research Site 30
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Research Site 31
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site 32
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Research Site 33
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site 34
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site 35
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site 36
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site 37
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Site 38
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site 39
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site 40
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site 41
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site 42
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site 43
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site 44
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site 46
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site 47
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site 48
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site 52
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site 51
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Research Site 53
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site 54
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site 49
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site 50
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Research Site 55
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Research Site 56
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site 57
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Research Site 58
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site 59
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Research Site 60
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site 61
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site 63
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site 62
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Research Site 64
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Research Site 66
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site 65
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site 67
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Research Site 68
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Research Site 69
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site 70
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Research Site 71
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site 72
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site 73
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Research Site 74
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Research Site 75
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site 76
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Research Site 77
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Research Site 86
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 84
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 85
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site 78
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Research Site 80
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site 83
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site 82
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site 79
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Research Site 81
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Research Site 87
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Research Site 88
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site 89
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Research Site 90
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site 91
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site 92
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site 93
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Research Site 94
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site 95
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site 96
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site 97
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site 235
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Research Site 236

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere Diagnose einer Hypertriglyceridämie (HTG) und zuvor dokumentierter Nachweis (Anamnese) eines mittleren Nüchtern-TG-Spiegels von ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mm/l) und ≤ 499 mg/dl (≤ 5,64 mmol/l)
  • Mittlerer Nüchtern-TG-Wert ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/l) und ≤ 499 mg/dl (≤ 5,64 mmol/l), ermittelt bei zwei separaten und aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 17 Tagen während der Untersuchung Screening-Zeitraum
  • Nüchterner Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/l) beim Screening
  • Screening HbA1c ≤8,5 %
  • Bereit, einer Diätberatung zu folgen und eine stabile, fettarme Ernährung einzuhalten
  • Muss lipidsenkende Standardmedikamente gemäß den örtlichen Richtlinien einnehmen (es sei denn, es liegt eine dokumentierte Unverträglichkeit vor, wie vom Prüfer festgestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer auf Hepatozyten gerichteten kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (siRNA), die auf Lipide und/oder Triglyceride abzielt, innerhalb von 365 Tagen vor Tag 1 (außer Inclisiran, das zulässig ist). Die Verabreichung des Prüfpräparats und von Inclisiran muss mindestens 4 Wochen voneinander entfernt sein.
  • Verwendung einer anderen auf Hepatozyten gerichteten siRNA oder eines Antisense-Oligonukleotidmoleküls innerhalb von 60 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 basierend auf der Plasmapharmakokinetik (PK), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Body-Mass-Index >45 kg/m^2

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Arzneimittel: Placebo
sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Experimental: Plozasiran-Injektion
4 Dosen Plozasiran durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: Plozasiran-Injektion
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • ARO-APOC3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serumtriglycerid (TG)-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 12. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serum-TG-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 10. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 10
Ausgangswert, Monat 10
Inzidenzraten von neu auftretendem Diabetes mellitus (NODM) im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenzraten einer beeinträchtigten Glukosetoleranz im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenzraten einer Verschlechterung eines bestehenden Diabetes im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) und anderer glykämischer Kontrollparameter während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), die mit einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo verbunden sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Raten beurteilter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zeitverlauf bis zum 12. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Einführung neuer Medikamente gegen Hyperglykämie bei Studienteilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo kein bereits bestehender Diabetes mellitus bekannt war
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Teilnehmern, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Teilnehmern, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C von Grundlinie bis Monat 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die im Monat 12 im Vergleich zu Placebo einen Fasten -TG -Spiegel von <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) erreichen, im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentuale Veränderung des Restcholesterinspiegels (VLDL-C) von Grundlinie zu Monat 12 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-3009
  • 2023-509302-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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