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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ICP-248 bei reifen B-Zell-Malignitäten

17. Juni 2025 aktualisiert von: InnoCare Pharma Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ICP-248 bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignitäten

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ICP-248 bei reifen B-Zell-Malignitäten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Rekrutierung
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekrutierung
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Rekrutierung
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Rekrutierung
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ukraine, 79057
        • Rekrutierung
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Kontakt:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Clinical Research Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  2. Probanden mit histopathologisch und/oder durchflusszytometrisch bestätigten Erkrankungen gemäß den Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für lymphohämatopoetische Neoplasien 2016 oder den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  3. Rückfall der Krankheit
  4. Für Patienten mit R/R MCL: Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 und einer Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  6. Ausreichende hämatologische Funktion
  7. Patienten mit grundsätzlich normaler Gerinnungsfunktion
  8. Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion
  9. Die Probanden sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie wie in der Studie angegeben abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie.
  2. Bekannte oder vermutete Geschichte von Richters Transformation.
  3. Vorherige autologe Stammzelltransplantation (es sei denn, ≥ 3 Monate seit der Transplantation); oder vorherige chimäre Zelltherapie (es sei denn, ≥ 3 Monate seit der Zellinfusion).
  4. Eine Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  5. Ein Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten von der letzten Dosis eines starken CYP3A- oder CYP2C8-Inhibitors oder -Induktors (chemischer Wirkstoff, pflanzliches Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel) bis zur ersten Dosis des Prüfpräparats oder ein Plan zur gleichzeitigen Einnahme diätetischer Medikamente Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel (z. B. Grapefruit oder Grapefruitsaft) mit starker CYP3A- oder CYP2C8-hemmender oder induktiver Wirkung während der Studienteilnahme
  6. Vorliegen einer aktiven Infektion, die derzeit eine intravenöse systemische antiinfektive Therapie erfordert.
  7. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Patienten mit früheren oder begleitenden Störungen des Zentralnervensystems
  10. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  11. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  12. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Vorliegen einer Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, wie z. B. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder Dünndarms, bariatrische chirurgische Eingriffe, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis -Eskalation Kohorte - CLL/SLL und MCL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Experimental: Dosis -Expansionskohorte A - CLL/SLL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis und Obinutuzumab für 6 Zyklen. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Arzneimittel: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab wird durch IV -Infusion in einer Dosis von 100 mg oder 1000 mg verabreicht, abhängig von den Aufteilungsregeln in Zyklus 1, Tag 1 (wenn am Tag 1, 900 mg 100 mg einging, werden am Zyklus 1, Tag 2, Tag 2) verabreicht. 1000 mg in Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15; 1000 mg am Tag 1 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Ende von Zyklus 6.
Experimental: Dosis -Expansionskohorte B - MCL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Experimental: Dosis -Expansionskohorte C - MCL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis und Rituximab für 18 Zyklen. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Arzneimittel: Rituximab (R)
Rituximab wird durch IV-Infusion in einer Dosis von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 pro Woche für 4 Wochen während Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 3-8 und danach einmal jeden anderen Zyklus bis zu 2 Jahre verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 49 Tage
DOS-Limiting-Toxizität (DLT) bei jedem Dosisebene DLT wird über CTCAE Version 5.0 oder IWCLL 2018 bewertet.
49 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-248 bei verschiedenen Dosen bei B-Zell-Malignitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß NCI-CTCAE V5.0-Bewertungskriterien oder IWCLL 2018.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, SS von ICP-248
Zeitfenster: Prädose bis zur Woche 28
Stationäre maximale Konzentration von ICP-248
Prädose bis zur Woche 28
Ctrough, SS von ICP-248
Zeitfenster: Prädose bis zur Woche 28
Steady-State-Trogkonzentration von ICP-248
Prädose bis zur Woche 28
Vorläufige Wirksamkeit der ICP-248-Monotherapie bei Patienten mit B-Zell-Malignität
Zeitfenster: 5 Jahre
Ermittler bewertet ORR und CRR gemäß der Lugano 2014-Klassifizierung oder per IWCLL 2018-Kriterien
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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