Eine Studie zu einem Prüf-mRNA-1273.815-COVID-19-Impfstoff bei zuvor geimpften Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat am Tag der Injektion vor der Verabreichung der Impfstoffdosis (Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest.
  2. Hat in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 eine angemessene Verhütungsmethode angewendet oder auf alle Aktivitäten verzichtet, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  3. Hat zugestimmt, bis 2 Wochen nach der Injektion weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Stillt derzeit nicht.

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Liegt derzeit an einer symptomatischen akuten oder instabilen chronischen Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert, einschließlich einer erheblichen Änderung der Therapie oder einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
• Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. humanes Immundefizienzvirus), einer immunsuppressiven Erkrankung, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
• Hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder einer anderen erheblichen Nebenwirkung auf den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe.

• Erhalt von Folgendem:

  1. COVID-19-Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  2. Jeder andere zugelassene Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder 2 Wochen nach der Studienimpfung, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen, die 14 Tage vor oder nach Erhalt eines Studienimpfstoffs verabreicht werden können.
  3. Systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Arzneimittel für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm Prednisonäquivalent pro Tag) oder die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie erwartet. Hinweis: Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  4. Systemische Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplanter Erhalt während der Studie.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ≥450 Milliliter Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer interventionellen klinischen Studie zu einem Prüfimpfstoff oder -medikament teilzunehmen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.