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Inosin-Umkehr-Chemoresistenz bei dreifach negativem Brustkrebs

17. Juli 2025 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Inosin zur Umkehrung der Chemoresistenz bei dreifach negativem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Inosin und Chemotherapie bei mTNBC-Patienten (dreifach negativer Brustkrebs), bei denen es während einer vorherigen Chemotherapie zu einer Progression kam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Inosin und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem TNBC (dreifach negativer Brustkrebs), bei denen es während oder nach einer vorherigen Chemotherapie zu einer Progression kam. Chemotherapie ist das Grundmedikament für TNBC. Wie man die Chemotherapieresistenz umkehren oder die Empfindlichkeit der Chemotherapiewirksamkeit erhöhen kann, ist zu einem dringenden klinischen Problem geworden, das gelöst werden muss. Die präklinischen Ergebnisse zeigen, dass Inosin eine potenziell wichtige Rolle bei der Regulierung der Tumormikroumgebung spielt. Die Forscher fanden heraus, dass Inosin aus intestinalen Probiotika negativ mit dem Wiederauftreten und der Metastasierung von Brustkrebs nach einer Chemotherapie korreliert. Weitere funktionelle Experimente zeigten, dass eine inosinproduzierende Flora oder eine Nahrungsergänzung mit Inosin das Überleben von Tumorzellen nach einer Chemotherapie erheblich hemmen und das Wiederauftreten von Brustkrebs hemmen kann Metastasierung von Brustkrebs. Darüber hinaus wird ihm ein hohes Maß an Sicherheit zugeschrieben. Basierend auf präklinischen Studien konzipierten die Forscher diese Studie, um mTNBC-Patienten einzuschließen, die während oder nach einer Chemotherapie Fortschritte gemacht haben, und um die Wirksamkeit der Kombination von Inosin mit Chemotherapie auf klinischer Ebene zu untersuchen und neue Strategien für die kombinierte Behandlung von TNBC-Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1

  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, histologisch dokumentierter TNBC (fehlende HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Radiologische/objektive Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung nach Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (MBC)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden, wie für jeden einzelnen Behandlungszweig beschrieben
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • über die kognitive Fähigkeit verfügen, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und weiterverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (außer ambulante Operationen in der Klinik) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum orale Steroidhormone eingenommen haben, müssen für 4 Wochen damit aufhören, wenn sie diese in der Vergangenheit gelegentlich eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inosin
oraler Inosin-Arm
Arzneimittel: Inosin
orales Inosin 200 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Taxan/Anthracyclin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/Platin
Taxan/Anthracyclin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/Platin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monate
Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten
Sicherheits- und behandlungsbezogene UEs
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Biomarker-Analyse1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
Die Verteilung von Immunzellen in Blutproben vor und nach der Behandlung, Veränderungen der Darmmikrobiota in Stuhlproben, die Infiltration von Immunzellen sowie die Proliferation und Apoptose von Tumorzellen in metastasierten Punktionsproben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2024.1.30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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