Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotna oporność na inozynę w potrójnie ujemnym raku piersi

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności odwracania oporności na chemioterapię inozyną w potrójnie ujemnym raku piersi

Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia inozyną z chemioterapią u pacjentów z mTNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi), u których wystąpiła progresja podczas poprzedniej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia inozyną z chemioterapią u pacjentów z TNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi) z przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po poprzedniej chemioterapii. Chemioterapia jest głównym lekiem dla TNBC. Jak odwrócić oporność na chemioterapię lub jak zwiększyć czułość skuteczności chemioterapii, stało się pilnym problemem klinicznym do rozwiązania. Wyniki przedkliniczne pokazują, że inozyna odgrywa potencjalnie ważną rolę w regulacji mikrośrodowiska nowotworu. Badacze odkryli, że inozyna z probiotyków jelitowych była ujemnie skorelowana z nawrotem raka piersi i przerzutami po chemioterapii, a dalsze eksperymenty funkcjonalne wykazały, że flora wytwarzająca inozynę lub suplementacja diety inozyną może znacząco hamować przeżycie komórek nowotworowych po chemioterapii i hamować nawroty i przerzuty raka piersi. Ponadto uważa się, że zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa. Na podstawie badań przedklinicznych badacze zaprojektowali to badanie w celu włączenia pacjentów z mTNBC, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii, oraz w celu zbadania skuteczności skojarzonej inozyny z chemioterapią na poziomie klinicznym, zapewniając nowe strategie leczenia skojarzonego dla pacjentów z TNBC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Stan wydajności ECOG 0, 1

  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po chemioterapii z powodu przerzutowego raka piersi (MBC)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z opisem dla każdej grupy leczenia
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
  • posiadać zdolności poznawcze umożliwiające zrozumienie protokołu oraz chęć uczestnictwa i bycia obserwowanym

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przypadków o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem chirurgii ambulatoryjnej) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Historia alergii na składniki leku w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne hormony steroidowe przez długi czas, będą musieli zaprzestać stosowania na 4 tygodnie, jeśli w przeszłości stosowali je sporadycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inozyna
ramię z doustną inozyną
Lek: Inozyna
inozyna doustna 200 mg 3 razy dziennie
Lek: Taksan/antracyklina/mesylan erybuliny/winorelbina/kapecytabina/karboplatyna/UTD1/platyna
Taksan/antracyklina/mesylan erybuliny/winorelbina/kapecytabina/karboplatyna/UTD1/platyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
AE związane z bezpieczeństwem i leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Analiza biomarkerów1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Rozmieszczenie komórek odpornościowych w próbkach krwi przed i po leczeniu, zmiany w mikroflorze jelitowej w próbkach kału, infiltracja komórek odpornościowych oraz proliferacja i apoptoza komórek nowotworowych w próbkach z przerzutów.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2024.1.30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami