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Resistenza chemio inversa all'inosina nel cancro al seno triplo negativo

17 luglio 2025 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

uno studio pilota per esplorare l’efficacia dell’inosina nell’invertire la resistenza alla chemio nel cancro al seno triplo negativo

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di Inosina con chemioterapia in pazienti con mTNBC (carcinoma mammario triplo negativo) che hanno avuto progressione durante la precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di Inosina con chemioterapia in pazienti con TNBC metastatico (carcinoma mammario triplo negativo) che hanno progredito durante o dopo una precedente chemioterapia. La chemioterapia è il farmaco di base per il TNBC. Come invertire la resistenza alla chemioterapia o come aumentare la sensibilità dell'efficacia della chemioterapia è diventato un problema clinico urgente da risolvere. I risultati preclinici mostrano che l’inosina svolge un ruolo potenzialmente importante nella regolazione del microambiente tumorale. I ricercatori hanno scoperto che l’inosina proveniente dai probiotici intestinali era correlata negativamente con la recidiva e le metastasi del cancro al seno dopo la chemioterapia, e ulteriori esperimenti funzionali hanno dimostrato che la flora produttrice di inosina o l’integrazione alimentare con inosina potrebbero inibire significativamente la sopravvivenza delle cellule tumorali dopo la chemioterapia e inibire la recidiva e la comparsa di metastasi. metastasi del cancro al seno. Inoltre, si ritiene che abbia un elevato livello di sicurezza. Sulla base di studi preclinici, i ricercatori hanno progettato questo studio per arruolare pazienti con mTNBC che hanno avuto progressione durante o dopo la chemioterapia e per esplorare l'efficacia dell'inosina combinata con la chemioterapia a livello clinico, fornendo nuove strategie di trattamento combinato per i pazienti con TNBC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1

  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Evidenza radiologica/oggettiva di recidiva o progressione della malattia dopo chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile: accordo per rimanere in astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come delineato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti

Criteri di esclusione:

  • Metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o chirurgia (esclusa la chirurgia ambulatoriale) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di allergie ai componenti farmaceutici di questo studio
  • I pazienti che utilizzano ormoni steroidei per via orale da molto tempo dovranno sospenderli per 4 settimane se li hanno utilizzati occasionalmente in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inosina
braccio con inosina orale
Droga: Inosina
inosina orale 200 mg tid
Droga: Taxano/Antraciclina/Eribulina Mesilato/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatino/UTD1/platino
Taxano/Antraciclina/Eribulina Mesilato/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatino/UTD1/platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Eventi avversi correlati alla sicurezza e al trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Analisi dei biomarcatori1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
La distribuzione delle cellule immunitarie nei campioni di sangue pre e post trattamento, le alterazioni del microbiota intestinale nei campioni fecali, l’infiltrazione delle cellule immunitarie e la proliferazione e l’apoptosi delle cellule tumorali nei campioni di puntura metastatica.
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2024.1.30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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