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Eine Studie über Faktoren der biochemischen Reaktion bei Autoimmunhepatitis

18. April 2024 aktualisiert von: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zu den Einflussfaktoren der biochemischen Reaktion bei Autoimmunhepatitis

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale der Autoimmunhepatitis (AIH) in China zu klären. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Anfälligkeit für das Gen des humanen Leukozytenantigens (HLA) bei chinesischen AIH-Patienten, mit AIH verbundene Prognosefaktoren. Die Teilnehmer werden während der Nachuntersuchung Ergebnisse von Lebertests und Details zur Behandlung bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine qualitativ hochwertige, standardisierte prospektive AIH-Kohorte mit regelmäßiger Nachuntersuchung zu etablieren, die klinischen Merkmale von AIH in China zu klären, ein Prognosemodell zu erstellen und neue Serummarker oder die Anfälligkeit für AIH-Gene zu untersuchen, um Schlüssel zu liefern klinische Beweise für die Prävention und Behandlung von AIH in China.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden AIH-Patienten aufgenommen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Ausbruchs;
  2. Vereinfachter AIH-Score ≥6 und/oder überarbeiteter AIH-Score ≥10;
  3. Eine Leberbiopsie wurde durchgeführt und stimmte mit der pathologischen Diagnose einer AIH überein;
  4. Patienten waren behandlungsnaiv oder wurden in anderen Krankenhäusern diagnostiziert und behandelt, haben aber die Glukokortikoid-/immunsuppressive Therapie länger als 3 Monate unterbrochen;
  5. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. begleitende Lebererkrankungen: hepatotrope Virushepatitis (A, B, C, D und E) und nicht-hepatotrope Virushepatitis (Zytomegalievirus- und Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion);
  2. gleichzeitig mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung, primär biliärer Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis, alkoholischer Lebererkrankung, genetischen und metabolischen Lebererkrankungen;
  3. Knochenmarks- oder Lebertransplantation;
  4. unvollständige Ausgangsanamnese und Laboruntersuchungsergebnisse;
  5. bei bereits diagnostizierten Patienten wurde die immunsuppressive Therapie nach weniger als 3 Monaten abgesetzt;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Patienten mit Kontraindikationen für eine Glukokortikoid-/immunsuppressive Therapie;
  8. kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren;
  9. kompliziert mit psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Validierungsgruppe
Die Validierungsgruppe wird verwendet, um das Vorhersagemodell extern zu validieren.
Modellierungsgruppe
Die Daten der Modellierungsgruppe werden verwendet, um ein Vorhersagemodell für AIH-Endpunktereignisse zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Alaninaminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten ALT-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Normalisierung von ALT
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten ALT-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Wiederherstellung der Aspartattransaminase (AST).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten AST-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Normalisierung von AST
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten AST-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Erholung von Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum der ersten IgG-Erholung, bewertet bis zu 120 Monate
Normalisierung von IgG
Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum der ersten IgG-Erholung, bewertet bis zu 120 Monate
Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum des Todes aufgrund einer Lebererkrankung, geschätzt bis zu 120 Monate
Patienten sterben aufgrund von Lebererkrankungen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum des Todes aufgrund einer Lebererkrankung, geschätzt bis zu 120 Monate
Lebertransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Lebertransplantation werden bis zu 120 Monate geschätzt
Patienten benötigen aufgrund von AIH eine Lebertransplantation
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Lebertransplantation werden bis zu 120 Monate geschätzt
Fortschreiten zum hepatozellulären Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum ersten Datum der HCC-Diagnose werden bis zu 120 Monate geschätzt
Aufgrund des schlechten Ansprechens auf die Behandlung entwickeln die Patienten ein hepatozelluläres Karzinom
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum ersten Datum der HCC-Diagnose werden bis zu 120 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Studienstuhl: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Hauptermittler: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Hauptermittler: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Hauptermittler: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Hauptermittler: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-P2-338-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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