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Die Wirksamkeit und Schmackhaftigkeit der entwickelten Formel auf Polyethylenglykolbasis für Kinder mit funktioneller Verstopfung

11. April 2024 aktualisiert von: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Medizinische Fakultät, Chulalongkorn-Universität

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Schmackhaftigkeit einer entwickelten Formel auf Polyethylenglykolbasis im Vergleich zum Standard-Polyethylenglykol (PEG) bei der Behandlung von Kindern mit funktioneller Verstopfung über einen Zeitraum von 8 Wochen zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir auch die Nebenwirkungen einer entwickelten PEG-basierten Formel beurteilen und die Veränderung des Rektaldurchmessers gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch zwischen zwei Gruppen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 52 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert.

Kinder der Gruppe A erhalten PEG-Chula in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag über einen Zeitraum von 56 Tagen.

Kinder in Gruppe B erhalten die Standard-PEG-Formel (Forlax) in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag über einen Zeitraum von 56 Tagen.

PEG-Chula und Standard-PEG werden in Beuteln mit ähnlicher Verpackung und ähnlichem Aussehen zubereitet, die mit A, B, C, D gekennzeichnet sind.

Kinder in beiden Gruppen erhalten auf die gleiche Weise auch Beratung zum Toilettentraining, zur Wasseraufnahme und zur Ballaststoffaufnahme.

Den Eltern wird empfohlen, die Symptome, die Nahrungsaufnahme und die Medikamentendosis in einem Logbuch festzuhalten.

Kinder werden die Forscher an den Tagen 7, 14, 28 und 56 besuchen, um Daten zu Symptomen, Stuhldurchmesser, mittels Ultraschall gemessener Darmgröße, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung zu sammeln. Kinder mit schlechter Compliance werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie zwei Kriterien erfüllen:

  • Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren
  • Bei Kindern wird FC gemäß den ROME-IV-Kriterien diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine organische Ursache für Verstopfung wie anorektale Fehlbildungen, Hirschsprung-Krankheit, Myelomeningozele, Hypothyreose usw. haben.
  • Verdacht auf GI-Obstruktion
  • Einnahme von Medikamenten, die den Stuhlgang beeinflussen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen PEG und Stevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Chula
PEG-Chula wird aus lokalem PEG 4000 entwickelt, das im King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) verwendet wird, unter Zusatz von Süßungsmitteln und Aromen und in Beuteln mit den Bezeichnungen A, B, C und D zubereitet.
Arzneimittel: Lokales PEG4000
PEG-Chula wurde aus PEG 4000 entwickelt, das im King Chulalongkorn Memorial Hospital verwendet wird, mit zusätzlichen Süßungsmitteln und Aromen. Kindern wird PEG-Chula in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • PEG-Chula
Sonstiges: Standard-PEG
Standard-PEG (Forlax) wird in Beuteln mit der Bezeichnung A, B, C und D mit ähnlicher Verpackung und ähnlichem Aussehen zubereitet.
Arzneimittel: Kommerzielles PEG4000
Für kommerzielles PEG verwenden wir Forlax als Kontrollgruppe. Kindern wird Forlax in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Forlax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhltabelle beurteilt
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die Bristol-Hockertabelle enthält 7 Bilder des Stuhlaussehens. Die Zahl 1 bedeutet harten Stuhl und die Zahl 7 bedeutet wässrigen Stuhl
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Anzahl der Stuhlinkontinenzfälle pro Tag
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Rektaler Durchmesser
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Der Rektaldurchmesser wurde mittels abdominalem USG gemessen
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen)
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Schmackhaftigkeit von Medikamenten, bewertet anhand der hedonischen Gesichtsskala
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die hedonische Gesichtsskala enthält 5 Bilder des Gesichtsausdrucks und Nummer 1 bedeutet „sehr ablehnen“, während Nummer 5 „sehr gern“ bedeutet
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienstuhl: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0093/67

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden anonym erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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