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Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Validierung der Biomarker für die Nahrungsaufnahme von Vollkorn

20. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University

Screening von Biomarkern für die Aufnahme von Vollkornprodukten und Validierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung in einer randomisierten kontrollierten Studie in China.

Die Dosis-Wirkungs-Validierung von Biomarkern für die Nahrungsaufnahme von Vollkornprodukten ist nach wie vor begrenzt, und es ist fraglich, ob diese Marker als Klassifikatoren für unterschiedliche Mengen des Vollkornkonsums verwendet werden könnten. Da zwischen chinesischen und westlichen Kulturen erhebliche Unterschiede im genetischen Hintergrund und in den Ernährungsgewohnheiten bestehen, ist unklar, ob Biomarker für die Nahrungsaufnahme von Vollkorn den Vollkornkonsum in der chinesischen Bevölkerung charakterisieren können. Um diese Probleme anzugehen, wurde die aktuelle Studie entwickelt, um die Sensitivität und Spezifität potenzieller Vollkornmarker in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten und die Dosis-Wirkungs-Beziehung der Marker zu validieren, damit sie in ernährungsepidemiologischen Studien verwendet werden können und Beurteilung der Nahrungsaufnahme von Vollkornprodukten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die verabreichten Mengen an WG-Weizenmehl betrugen 0 g, 25 g, 50 g und 100 g. Der Versuchszeitraum mit insgesamt 6 Tagen wurde in zwei Teile unterteilt: -5 Tage bis 0 Stunden, definiert als Einlaufzeit, 0-24 Stunden (nach der dosisabhängigen Testmahlzeit), definiert als Testtag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-40 Jahre
  • BMI 18,5-23,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vegetarier;
  • Raucher;
  • akute und chronische Krankheiten;
  • allergisch gegen Weizen;
  • häufige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln;
  • medikamentöser Einsatz von Antibiotika innerhalb eines Monats;
  • mehr als 3 kg Gewichtsveränderung innerhalb von 3 Monaten;
  • Unwilligkeit, diätetische Einschränkungen einzuhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe A (WG-Weizenmehlaufnahme = 0 g)
Es wurde ein akuter, randomisierter, kontrollierter Versuch durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe A betrugen 0 g.
Experimental: Gruppe B (WG-Weizenmehlaufnahme = 25 g)
Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe B betrugen 25 g.
Sonstiges: Vollkornweizenmehl
Gruppe A: Vollkornmehl: 0 g Gruppe B: Vollkornmehl: 25 g Gruppe C: Vollkornmehl: 50 g Gruppe D: Vollkornmehl: 100 g
Experimental: Gruppe C (WG-Weizenmehlaufnahme = 50 g)
Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe C betrugen 50 g.
Sonstiges: Vollkornweizenmehl
Gruppe A: Vollkornmehl: 0 g Gruppe B: Vollkornmehl: 25 g Gruppe C: Vollkornmehl: 50 g Gruppe D: Vollkornmehl: 100 g
Experimental: Gruppe D (WG-Weizenmehlaufnahme = 100 g)
Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe D betrugen 100 g.
Sonstiges: Vollkornweizenmehl
Gruppe A: Vollkornmehl: 0 g Gruppe B: Vollkornmehl: 25 g Gruppe C: Vollkornmehl: 50 g Gruppe D: Vollkornmehl: 100 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung und Identifizierung von Vollkorn-Plasma- und Urin-Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention
Die Entdeckung von Vollkorn-Plasma- und Urin-Biomarkern nach akuter Aufnahme von WG-Weizenfutter mithilfe des LC-MS-Ansatzes zur ungezielten Metabolomik in einer geplanten Studie identifiziert die spezifischen Biomarker für WG-Weizen mit hohem Konfidenzniveau.
Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Leistung der potenziellen WG-Biomarker.
Zeitfenster: Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention
Die Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers wurde verwendet, um die Leistung der potenziellen WG-Biomarker im Dosis-Wirkungs-Validierungssatz zu validieren
Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Verhältnis von WG-Weizen-Biomarkern.
Zeitfenster: Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention
Es wurde eine lineare Regressionsanalyse zwischen der konsumierten Menge der WGs und der durchschnittlichen Konzentration der einzelnen WG-Biomarker durchgeführt und ergab eine Regressionsgleichung und r2-Werte.
Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yajun Xu, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • xuyajun197673-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geteilte Ergebnisse in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich nach Veröffentlichung (Dezember 2024)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In einer Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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