Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności dawka-odpowiedź mające na celu walidację biomarkerów spożycia pełnego ziarna

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University

Badanie przesiewowe biomarkerów spożycia pełnego ziarna i weryfikacja zależności dawka-odpowiedź w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w Chinach.

Ocena biomarkerów spożycia pełnego ziarna w zależności od dawki pozostaje ograniczona i dyskusyjne jest, czy markery te można wykorzystać jako klasyfikatory dla różnych poziomów spożycia pełnego ziarna. Ponieważ istnieją znaczne różnice w pochodzeniu genetycznym i wzorcach żywieniowych między kulturą chińską i zachodnią, nie jest jasne, czy biomarkery spożycia pełnego ziarna mogą charakteryzować spożycie pełnego ziarna w populacjach chińskich. Aby rozwiązać te problemy, zaprojektowano niniejsze badanie w celu oceny czułości i swoistości potencjalnych markerów pełnego ziarna w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, a także walidacji zależności dawka-odpowiedź tych markerów, tak aby można je było wykorzystać w epidemiologicznych badaniach żywieniowych oraz ocena spożycia produktów pełnoziarnistych w diecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono ostre, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: podawane ilości mąki pszennej WG wynosiły 0 g, 25 g, 50 g i 100 g. Okres eksperymentu trwający w sumie 6 dni podzielono na dwie części: -5 dni do 0 godzin definiowanych jako okres docierania, 0-24 godzin (po posiłku testowym zależnym od dawki), definiowanych jako dzień badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • wiek 18-40 lat
  • BMI 18,5-23,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • wegetariański;
  • palacze;
  • choroby ostre i przewlekłe;
  • uczulony na pszenicę;
  • częste stosowanie suplementów diety;
  • zażywanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca;
  • zmiana masy ciała o ponad 3 kg w ciągu 3 miesięcy;
  • niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa A (spożycie mąki pszennej WG = 0 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilości mąki pszennej WG dla grupy A wyniosły 0 g.
Eksperymentalny: Grupa B (spożycie mąki pszennej WG = 25 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilości mąki pszennej WG dla grupy B wyniosły 25 g.
Inny: Mąka pszenna pełnoziarnista
Grupa A: mąka pełnoziarnista: 0 g Grupa B: mąka pełnoziarnista: 25 g Grupa C: mąka pełnoziarnista: 50 g Grupa D: mąka pełnoziarnista: 100 g
Eksperymentalny: Grupa C (spożycie mąki pszennej WG = 50 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilości mąki pszennej WG dla grupy C wyniosły 50 g.
Inny: Mąka pszenna pełnoziarnista
Grupa A: mąka pełnoziarnista: 0 g Grupa B: mąka pełnoziarnista: 25 g Grupa C: mąka pełnoziarnista: 50 g Grupa D: mąka pełnoziarnista: 100 g
Eksperymentalny: Grupa D (spożycie mąki pszennej WG = 100 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilość mąki pszennej WG dla grupy D wynosiła 100 g.
Inny: Mąka pszenna pełnoziarnista
Grupa A: mąka pełnoziarnista: 0 g Grupa B: mąka pełnoziarnista: 25 g Grupa C: mąka pełnoziarnista: 50 g Grupa D: mąka pełnoziarnista: 100 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odkrycie i identyfikacja biomarkerów w osoczu pełnoziarnistym i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
Odkrycie biomarkerów w osoczu pełnoziarnistym i moczu po ostrym spożyciu żywności z pszenicy WG przy użyciu podejścia nieukierunkowanej metabolomiki LC-MS w zaprojektowanym badaniu, identyfikuje specyficzne biomarkery dla pszenicy WG z wysokim poziomem ufności.
Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj działanie potencjalnych biomarkerów WG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
Do sprawdzenia działania potencjalnych biomarkerów WG w zestawie walidacyjnym dawka-odpowiedź wykorzystano analizę charakterystyki działania odbiornika
Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka-odpowiedź biomarkerów pszenicy WG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
Przeprowadzono analizę regresji liniowej pomiędzy ilością zużytych WG a średnim stężeniem biomarkerów każdego WG, uzyskując równanie regresji i wartości r2.
Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yajun Xu, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • xuyajun197673-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione wyniki w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekiwane po publikacji (grudzień 2024 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami