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Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Validierung der Biomarker für die Nahrungsaufnahme von Vollkorn

20. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University

Screening von Biomarkern für die Aufnahme von Vollkornprodukten und Validierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung in einer randomisierten kontrollierten Studie in China.

Die Dosis-Wirkungs-Validierung von Biomarkern für die Nahrungsaufnahme von Vollkornprodukten ist nach wie vor begrenzt, und es ist fraglich, ob diese Marker als Klassifikatoren für unterschiedliche Mengen des Vollkornkonsums verwendet werden könnten. Da zwischen chinesischen und westlichen Kulturen erhebliche Unterschiede im genetischen Hintergrund und in den Ernährungsgewohnheiten bestehen, ist unklar, ob Biomarker für die Nahrungsaufnahme von Vollkorn den Vollkornkonsum in der chinesischen Bevölkerung charakterisieren können. Um diese Probleme anzugehen, wurde die aktuelle Studie entwickelt, um die Sensitivität und Spezifität potenzieller Vollkornmarker in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten und die Dosis-Wirkungs-Beziehung der Marker zu validieren, damit sie in ernährungsepidemiologischen Studien verwendet werden können und Beurteilung der Nahrungsaufnahme von Vollkornprodukten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die verabreichten Mengen an WG-Weizenmehl betrugen 0 g, 25 g, 50 g und 100 g. Der Versuchszeitraum mit insgesamt 6 Tagen wurde in zwei Teile unterteilt: -5 Tage bis 0 Stunden, definiert als Einlaufzeit, 0-24 Stunden (nach der dosisabhängigen Testmahlzeit), definiert als Testtag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-40 Jahre
  • BMI 18,5-23,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vegetarier;
  • Raucher;
  • akute und chronische Krankheiten;
  • allergisch gegen Weizen;
  • häufige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln;
  • medikamentöser Einsatz von Antibiotika innerhalb eines Monats;
  • mehr als 3 kg Gewichtsveränderung innerhalb von 3 Monaten;
  • Unwilligkeit, diätetische Einschränkungen einzuhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A (WG-Weizenmehlaufnahme = 0 g)
Es wurde ein akuter, randomisierter, kontrollierter Versuch durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe A betrugen 0 g.
Experimental: Gruppe B (WG-Weizenmehlaufnahme = 25 g)
Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe B betrugen 25 g.
Sonstiges: Vollkornweizenmehl
Gruppe A: Vollkornmehl: 0 g Gruppe B: Vollkornmehl: 25 g Gruppe C: Vollkornmehl: 50 g Gruppe D: Vollkornmehl: 100 g
Experimental: Gruppe C (WG-Weizenmehlaufnahme = 50 g)
Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe C betrugen 50 g.
Sonstiges: Vollkornweizenmehl
Gruppe A: Vollkornmehl: 0 g Gruppe B: Vollkornmehl: 25 g Gruppe C: Vollkornmehl: 50 g Gruppe D: Vollkornmehl: 100 g
Experimental: Gruppe D (WG-Weizenmehlaufnahme = 100 g)
Es wurde eine akute, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt und die gesamte Studiengruppe nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Mengen an WG-Weizenmehl für Gruppe D betrugen 100 g.
Sonstiges: Vollkornweizenmehl
Gruppe A: Vollkornmehl: 0 g Gruppe B: Vollkornmehl: 25 g Gruppe C: Vollkornmehl: 50 g Gruppe D: Vollkornmehl: 100 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung und Identifizierung von Vollkorn-Plasma- und Urin-Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention
Die Entdeckung von Vollkorn-Plasma- und Urin-Biomarkern nach akuter Aufnahme von WG-Weizenfutter mithilfe des LC-MS-Ansatzes zur ungezielten Metabolomik in einer geplanten Studie identifiziert die spezifischen Biomarker für WG-Weizen mit hohem Konfidenzniveau.
Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Leistung der potenziellen WG-Biomarker.
Zeitfenster: Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention
Die Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers wurde verwendet, um die Leistung der potenziellen WG-Biomarker im Dosis-Wirkungs-Validierungssatz zu validieren
Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Verhältnis von WG-Weizen-Biomarkern.
Zeitfenster: Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention
Es wurde eine lineare Regressionsanalyse zwischen der konsumierten Menge der WGs und der durchschnittlichen Konzentration der einzelnen WG-Biomarker durchgeführt und ergab eine Regressionsgleichung und r2-Werte.
Grundlinie und 0 bis 24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Studienleiter: Yajun Xu, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuyajun197673-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geteilte Ergebnisse in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich nach Veröffentlichung (Dezember 2024)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In einer Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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