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Verbessern sich die Symptome chronischer Verstopfung durch ein Grundversorgungsprogramm, das auf Verhaltensumschulung und Bauchmassage basiert?

Verbessern sich die Symptome chronischer Verstopfung durch ein Grundversorgungsprogramm, das auf Verhaltensumschulung und Bauchmassage basiert? Eine randomisierte Kontrollstudie

Verstopfung ist eines der häufigsten Verdauungsprobleme in der heutigen Gesellschaft. Schätzungen zufolge sind in Spanien zwischen 12 und 20 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen, wobei Frauen häufiger davon betroffen sind, was erheblich zur Lebensqualität, zur Zunahme von Arztbesuchen und zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem beiträgt. Ziel der Studie ist es, mit einem strukturierten Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Bauchmassagetherapie und Verhaltensumschulung, die Häufigkeit von Verstopfung und Abführmittelkonsum kurzfristig zu reduzieren, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und zu beurteilen, ob die Die vorgeschlagene Behandlung ist kurz- und mittelfristig wirksam.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Verstopfung ist eines der häufigsten Verdauungsprobleme in der heutigen Gesellschaft. Schätzungen zufolge sind in Spanien zwischen 12 und 20 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen, wobei Frauen häufiger davon betroffen sind, was erheblich zur Lebensqualität, zur Zunahme von Arztbesuchen und zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem beiträgt. Ziel der Studie ist es, mit einem strukturierten Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Bauchmassagetherapie und Verhaltensumschulung, die Häufigkeit von Verstopfung und Abführmittelkonsum kurzfristig zu reduzieren, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und zu beurteilen, ob die Die vorgeschlagene Behandlung ist kurz- und mittelfristig wirksam.

Methode: Randomisierte klinische Studie. Teilnehmer: Menschen mit Verstopfung in der Region L'Anoia, Katalonien. Es wird 3 Gruppen geben: die Kontrollgruppe (CG), die Verhaltensinterventionsgruppe (BIG) und die Verhaltensinterventions- und Massagegruppe (BIMG). Verstopfung wird anhand der Bristol-Skala, der Rom-IV-Kriterien und der Anzahl der Abführmittel beurteilt. und Lebensqualität mit dem CVE-20-Fragebogen.

Teilnehmer werden aus Primärversorgungszentren in der Region L'Anoia, Katalonien, Spanien, vorgeschlagen.

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde nach den Rom-IV-Kriterien(11) eine primäre Verstopfung diagnostiziert, die seit mehr als drei Monaten besteht.
  • Katalanisch, Spanisch oder Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung als Folge neurogener, metabolischer, endokriner oder postoperativer Erkrankungen.
  • Verstopfung infolge von Medikamenten gegen andere Erkrankungen, deren Medikamentenliste im Anhang zu finden ist.
  • Sie haben eine offene Bauch- und/oder Analwunde jeglicher Art, beispielsweise eine frische Bauchnarbe oder eine Analfissur.
  • Erfüllung aller absoluten Kontraindikationskriterien für den Einsatz einer Bauchmassagetherapie, wie z. B. eine instabile Fraktur, die absolute Ruhe und Immobilisierung erfordert, Schwangerschaft oder aktive onkologische Eingriffe.
  • Leiden an einer Art kognitiver, psychiatrischer oder neurologischer Veränderung, die es nicht erlaubt, das Projekt zu verstehen.

Diskussion: Es bedarf der Forschung zu konservativen, nicht-pharmakologischen Behandlungen, um zu versuchen, eine der Haupterkrankungen, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken, zu reduzieren und so die möglichen Krankheiten, die mit Verstopfung einhergehen, zu reduzieren und die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde nach den Rom-IV-Kriterien(11) eine primäre Verstopfung diagnostiziert, die seit mehr als drei Monaten besteht.
  • Katalanisch, Spanisch oder Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung als Folge neurogener, metabolischer, endokriner oder postoperativer Erkrankungen.

    • Verstopfung infolge von Medikamenten gegen andere Erkrankungen, deren Medikamentenliste im Anhang zu finden ist.
    • Sie haben eine offene Bauch- und/oder Analwunde jeglicher Art, beispielsweise eine frische Bauchnarbe oder eine Analfissur.
    • Erfüllung aller absoluten Kontraindikationskriterien für den Einsatz einer Bauchmassagetherapie, wie z. B. eine instabile Fraktur, die absolute Ruhe und Immobilisierung erfordert, Schwangerschaft oder aktive onkologische Eingriffe.
    • Leiden an einer Art kognitiver, psychiatrischer oder neurologischer Veränderung, die es nicht erlaubt, das Projekt zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gewohnheitsmäßige Behandlung
Experimental: Verhaltensinterventionsgruppe
Konduktive Behandlung
Änderung der Gewohnheiten
Experimental: Verhaltensinterventions- und Massagegruppe
Konduktive und Bauchmassagebehandlung
Gewohnheitsänderung + automatische Bauchmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verstopfung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Grad der Verstopfung gemäß Rom-IV-Kriterien
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Stuhleigenschaften mit der Bristol-Skala
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Lebensqualität im Fokus von Patienten mit Verstopfung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Lebensqualität konzentrierte sich auf Patienten mit Verstopfung mit dem CVE-20-Fragebogen aus emotionaler, physischer und sozialer Sicht.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer eingenommenen Abführmittel
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer eingenommenen Abführmittel mit einem Abrechnungsplan.
Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Patientenmerkmale wie Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen und Grad der körperlichen Aktivität mit dem VREM-Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Tag 0, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V.3-06/02/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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