- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06359249
Verbessern sich die Symptome chronischer Verstopfung durch ein Grundversorgungsprogramm, das auf Verhaltensumschulung und Bauchmassage basiert?
Verbessern sich die Symptome chronischer Verstopfung durch ein Grundversorgungsprogramm, das auf Verhaltensumschulung und Bauchmassage basiert? Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Verstopfung ist eines der häufigsten Verdauungsprobleme in der heutigen Gesellschaft. Schätzungen zufolge sind in Spanien zwischen 12 und 20 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen, wobei Frauen häufiger davon betroffen sind, was erheblich zur Lebensqualität, zur Zunahme von Arztbesuchen und zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem beiträgt. Ziel der Studie ist es, mit einem strukturierten Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Bauchmassagetherapie und Verhaltensumschulung, die Häufigkeit von Verstopfung und Abführmittelkonsum kurzfristig zu reduzieren, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und zu beurteilen, ob die Die vorgeschlagene Behandlung ist kurz- und mittelfristig wirksam.
Methode: Randomisierte klinische Studie. Teilnehmer: Menschen mit Verstopfung in der Region L'Anoia, Katalonien. Es wird 3 Gruppen geben: die Kontrollgruppe (CG), die Verhaltensinterventionsgruppe (BIG) und die Verhaltensinterventions- und Massagegruppe (BIMG). Verstopfung wird anhand der Bristol-Skala, der Rom-IV-Kriterien und der Anzahl der Abführmittel beurteilt. und Lebensqualität mit dem CVE-20-Fragebogen.
Teilnehmer werden aus Primärversorgungszentren in der Region L'Anoia, Katalonien, Spanien, vorgeschlagen.
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde nach den Rom-IV-Kriterien(11) eine primäre Verstopfung diagnostiziert, die seit mehr als drei Monaten besteht.
- Katalanisch, Spanisch oder Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Verstopfung als Folge neurogener, metabolischer, endokriner oder postoperativer Erkrankungen.
- Verstopfung infolge von Medikamenten gegen andere Erkrankungen, deren Medikamentenliste im Anhang zu finden ist.
- Sie haben eine offene Bauch- und/oder Analwunde jeglicher Art, beispielsweise eine frische Bauchnarbe oder eine Analfissur.
- Erfüllung aller absoluten Kontraindikationskriterien für den Einsatz einer Bauchmassagetherapie, wie z. B. eine instabile Fraktur, die absolute Ruhe und Immobilisierung erfordert, Schwangerschaft oder aktive onkologische Eingriffe.
- Leiden an einer Art kognitiver, psychiatrischer oder neurologischer Veränderung, die es nicht erlaubt, das Projekt zu verstehen.
Diskussion: Es bedarf der Forschung zu konservativen, nicht-pharmakologischen Behandlungen, um zu versuchen, eine der Haupterkrankungen, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken, zu reduzieren und so die möglichen Krankheiten, die mit Verstopfung einhergehen, zu reduzieren und die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde nach den Rom-IV-Kriterien(11) eine primäre Verstopfung diagnostiziert, die seit mehr als drei Monaten besteht.
- Katalanisch, Spanisch oder Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
Verstopfung als Folge neurogener, metabolischer, endokriner oder postoperativer Erkrankungen.
- Verstopfung infolge von Medikamenten gegen andere Erkrankungen, deren Medikamentenliste im Anhang zu finden ist.
- Sie haben eine offene Bauch- und/oder Analwunde jeglicher Art, beispielsweise eine frische Bauchnarbe oder eine Analfissur.
- Erfüllung aller absoluten Kontraindikationskriterien für den Einsatz einer Bauchmassagetherapie, wie z. B. eine instabile Fraktur, die absolute Ruhe und Immobilisierung erfordert, Schwangerschaft oder aktive onkologische Eingriffe.
- Leiden an einer Art kognitiver, psychiatrischer oder neurologischer Veränderung, die es nicht erlaubt, das Projekt zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gewohnheitsmäßige Behandlung
|
|
|
Experimental: Verhaltensinterventionsgruppe
Konduktive Behandlung
|
Änderung der Gewohnheiten
|
|
Experimental: Verhaltensinterventions- und Massagegruppe
Konduktive und Bauchmassagebehandlung
|
Gewohnheitsänderung + automatische Bauchmassage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Verstopfung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Grad der Verstopfung gemäß Rom-IV-Kriterien
|
Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
|
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Stuhleigenschaften mit der Bristol-Skala
|
Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
|
Lebensqualität im Fokus von Patienten mit Verstopfung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Die Lebensqualität konzentrierte sich auf Patienten mit Verstopfung mit dem CVE-20-Fragebogen aus emotionaler, physischer und sozialer Sicht.
|
Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
|
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer eingenommenen Abführmittel
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
|
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer eingenommenen Abführmittel mit einem Abrechnungsplan.
|
Monat 3, Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Weitere Patientenmerkmale wie Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen und Grad der körperlichen Aktivität mit dem VREM-Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V.3-06/02/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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