Studie zu CMAB807 nach Änderung des Produktionsstandorts und Prolia bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem BMI ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2.
3. Die Probanden waren bereit, während des gesamten Studienzeitraums bis mindestens 6 Monate nach der Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich körperlicher Empfängnisverhütung, Operation, Abstinenz usw.).
4. Die Probanden sind in der Lage, die vollständigen Merkmale und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie. Darüber hinaus können die Probanden gut mit den Forschern kommunizieren und die Forschung gemäß den Vorschriften abschließen.
5. Die Probanden müssen vor der Studie über ihre Einwilligung zur Studie informiert werden und freiwillig die ICF (Name und Uhrzeit) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Nach der medizinischen Untersuchung (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses und des Abdomens sowie verschiedene Laboruntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Blutbiochemie usw.) wurde jedes Untersuchungsobjekt vom Untersucher als abnormal beurteilt hatte klinische Bedeutung.
2. Der Serumkalziumspiegel lag außerhalb des normalen Bereichs.
3. QTcF > 450 ms (12-Kanal-EKG).
4. Entzündungen oder Anomalien an oder um die Verabreichungsstelle.
5. Diejenigen, die in der Vergangenheit schwere Krankheiten hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel- und Skelettsystem, oder derzeit an einer der oben genannten Krankheiten leiden oder aktive Infektionskrankheiten oder jede andere Krankheit oder medizinische Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. erblich bedingte Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen oder Blutgerinnsel oder Blutungen in der Vorgeschichte.
6. Frühere Diagnose von Knochenerkrankungen, die der Prüfer als klinisch bedeutsam eingestuft hat, oder einer Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bösartige Tumoren (einschließlich Myelom), Hypothyreose/Hyperthyreose, Hypoparathyreose/Hyperthyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Hypopituitarismus , schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie usw.
7. Personen mit früherer oder aktueller Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ, wie z. B. Zahnerkrankungen oder Kiefererkrankungen, die eine orale oder zahnärztliche Operation erfordern; oder planen, sich während der Studie einer zahnärztlichen Operation zu unterziehen.
8. Der Bruch trat innerhalb von 6 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung auf.
9. Operation innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
10. Allergisch gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Nahrungsmittel oder gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
11. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder Kräutermedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der ICF oder vorherige Einnahme von Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
12. Verwendung jeglicher Medikamente, die das Potenzial haben, den Knochenstoffwechsel zu beeinflussen, vor der Verabreichung (z. B. Bisphosphonat oder Fluorid, Östrogen, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Calcitonin, Parathormon, hochdosiertes Vitamin D (> 1000 IE/Tag), anabole Steroide, systemische Glukokortikoide oder Percalcitriol innerhalb von 6 Monaten)
13. Verwendung von Anti-RANKL-mab innerhalb von 12 Monaten oder eines anderen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF.
14. Diejenigen, die innerhalb der 4 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF eine Impfung erhalten haben oder die planen, während des Studienzeitraums eine Lebendimpfung zu erhalten.
15. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Drogentest im Urin.
16. Diejenigen, die in den drei Monaten vor der ICF-Unterzeichnung mindestens 200 ml Blut gespendet oder verloren haben oder während der Studie eine Blutspende geplant haben.
17. Wer eine Venenpunktion nicht verträgt, leidet unter Nadel- und Blutschwindel.
18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilgenommen haben.
19. Diejenigen, die in den 6 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und sich während des Studienzeitraums nicht an Rauchverbote gehalten haben.
20. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 357 ml 5 % Bier oder 43 ml 40 % Alkohol oder 147 ml 12 % Wein) oder nicht bereit, während des Studienzeitraums Alkohol zu verbieten.
21. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung täglich übermäßig Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke konsumierten (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml).
22. Personen, die besondere Ernährungsanforderungen haben oder eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können
23. Andere Bedingungen wurden für die Einbeziehung in diese Studie als ungeeignet erachtet.