Studio di CMAB807 Post-cambiamento nel sito di produzione e Prolia in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Soggetti con peso corporeo ≥ 50 kg e BMI ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2.
3. I soggetti erano disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante tutto il periodo di studio (inclusi: contraccezione fisica, intervento chirurgico, astinenza, ecc.) fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione.
4. I soggetti hanno la capacità di comprendere tutte le caratteristiche e gli obiettivi dello studio, compresi i possibili rischi e gli effetti collaterali dello studio; inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo le normative.
5. I soggetti devono ricevere il consenso informato dello studio e firmare volontariamente l'ICF (nome e ora) prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dopo l'esame medico (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecografia cervicale e addominale e vari esami di laboratorio tra cui routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, ecc.), qualsiasi elemento dell'esame è stato giudicato anormale dallo sperimentatore e aveva significato clinico.
2. Il livello di calcio nel siero era fuori dal range normale.
3. QTcF > 450 ms (ECG a 12 derivazioni).
4. Infiammazione o anomalie all'interno o attorno al sito di somministrazione.
5. Coloro che hanno una storia di malattie gravi incluse ma non limitate al sistema nervoso, al sistema cardiovascolare, al sistema sanguigno e linfatico, al sistema immunitario, al sistema urinario, al sistema digestivo, al sistema respiratorio, al sistema metabolico e scheletrico, o che attualmente soffrono di una delle malattie di cui sopra o malattie infette attive o qualsiasi altra malattia o condizione medica che possa interferire con i risultati dello studio, come tendenza ereditaria al sanguinamento, disturbi della coagulazione o storia di coaguli di sangue o sanguinamento.
6. Precedenti diagnosi di disturbi ossei che lo sperimentatore ha ritenuto clinicamente significativi o di qualsiasi malattia che influenzi il metabolismo osseo, inclusi ma non limitati a: tumori maligni (incluso mieloma), ipotiroidismo/ipertiroidismo, ipoparatiroidismo/ipertiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing, ipopituitarismo , grave malattia polmonare cronica ostruttiva, artrite reumatoide, osteomalacia, ecc.
7. Soggetti con osteomielite o osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​pregressa o attuale o fattori di rischio per ONJ, come malattie dentali o malattie della mandibola che richiedono chirurgia orale, chirurgia dentale; o pianificare un intervento di chirurgia dentale durante lo studio.
8. La frattura si è verificata entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
9. Intervento chirurgico entro 6 mesi prima della firma dell'ICF o pianificazione di un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
10. Allergia a due o più farmaci o alimenti o a qualsiasi componente dell'agente sperimentale.
11. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, vitamina o medicinale a base di erbe entro 30 giorni prima della firma dell'ICF o uso precedente di farmaci entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
12. Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo osseo prima della somministrazione (ad es. bifosfonati o fluoruro, estrogeni, modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni, calcitonina, ormone paratiroideo, vitamina D ad alte dosi (> 1000 UI/giorno), steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi sistemici o percalcitriolo entro 6 mesi)
13. Uso di mab anti-RANKL entro 12 mesi o di qualsiasi agente biologico entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.
14. Coloro che hanno ricevuto il vaccino nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF o che intendono ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
15. Storia di abuso di droghe o screening antidroga positivo nelle urine.
16. Coloro che avevano donato o perso sangue almeno 200 ml nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF o avevano pianificato di donare sangue durante lo studio.
17. Coloro che non possono tollerare la venipunzione, hanno una storia di vertigini da ago e sangue.
18. Coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici su farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.
19. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF e non hanno collaborato ai divieti di fumo durante il periodo di studio.
20. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 357 ml di birra al 5% o 43 ml di liquore al 40% o 147 ml di vino al 12%) nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF, o meno disposti a vietare l'alcol durante il periodo di studio.
21. Coloro che hanno consumato quotidianamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.
22. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari o non possono accettare una dieta uniforme
23. Altre condizioni considerate inappropriate da includere in questo studio.