Eine multizentrische, prospektive Studie zur Durchfalltoleranz von Pyrotinib in Kombination mit Trastumab und Taxan in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
ve-Studie zur Durchfalltoleranz von Pyrotinib in Kombination mit Trastumab und Taxan in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiong huihua
- Telefonnummer: 13886073988
- E-Mail: xionghuihua@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter ≥ 18 Jahre, ≤75 Jahre
- Her2-positiver rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs; Patienten mit Lokalrezidiven müssen vom Prüfarzt bestätigt werden, dass eine radikale chirurgische Resektion nicht möglich ist.
- Erhielt im fortgeschrittenen Stadium keine systemische Antitumortherapie;
- Gemäß RECIST1.1-Kriterien war mindestens eine messbare Läsion vorhanden.
- Der ECOG-Score beträgt 0 bis 1
- Die funktionsfähigen Hauptorgane müssen normal sein
- Nehmen Sie ehrenamtlich an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und sind Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Sie haben im Rezidiv-/Metastasierungsstadium eine systematische Antitumortherapie erhalten;
- Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-Formulierungen, die auf HER abzielen, wurden in jedem Stadium von Brustkrebs eingesetzt
- Patienten, die von den Prüfärzten als für eine systematische Chemotherapie ungeeignet eingestuft wurden.
- Patienten mit aktiven Hirnmetastasen (d. h. Patienten, die eine Mannitol-Behandlung benötigen oder symptomatische Hirnmetastasen haben);
- Hatten sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größeren chirurgischen Eingriffen oder einem erheblichen Trauma unterzogen oder mussten sich voraussichtlich einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen.
- Schwere Herzerkrankung oder Herzbeschwerden
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Aufnahme von Medikamenten beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARM1
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Trastuzumab (erster Zyklus 8 mg/kg, anschließend 6 mg/kg, iv, alle 3 Wochen) Pyrrotinib * p.o., alle 4 Tage, alle 3 Wochen Der erste Zyklus 240 mg+ Montmorillonit-Pulver, der zweite Zyklus 320 mg+ Montmorillonit-Pulver zur Vorbeugung Nachfolgender Zyklus 400 mg+* Montmorillonit-Pulver, bei Bedarf werden Taxene verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Durchfall ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz von Durchfall ≥ Grad 3
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- pyrotinib diarrhra
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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