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Eine multizentrische, prospektive Studie zur Durchfalltoleranz von Pyrotinib in Kombination mit Trastumab und Taxan in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

8. April 2024 aktualisiert von: Huihua Xiong

ve-Studie zur Durchfalltoleranz von Pyrotinib in Kombination mit Trastumab und Taxan in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Erforschung einer vernünftigen und wirksamen Möglichkeit, das Auftreten von Durchfall Grad 3 oder höher, der durch Pyrotinib verursacht wird, zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter ≥ 18 Jahre, ≤75 Jahre
  2. Her2-positiver rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs; Patienten mit Lokalrezidiven müssen vom Prüfarzt bestätigt werden, dass eine radikale chirurgische Resektion nicht möglich ist.
  3. Erhielt im fortgeschrittenen Stadium keine systemische Antitumortherapie;
  4. Gemäß RECIST1.1-Kriterien war mindestens eine messbare Läsion vorhanden.
  5. Der ECOG-Score beträgt 0 bis 1
  6. Die funktionsfähigen Hauptorgane müssen normal sein
  7. Nehmen Sie ehrenamtlich an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und sind Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben im Rezidiv-/Metastasierungsstadium eine systematische Antitumortherapie erhalten;
  2. Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-Formulierungen, die auf HER abzielen, wurden in jedem Stadium von Brustkrebs eingesetzt
  3. Patienten, die von den Prüfärzten als für eine systematische Chemotherapie ungeeignet eingestuft wurden.
  4. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen (d. h. Patienten, die eine Mannitol-Behandlung benötigen oder symptomatische Hirnmetastasen haben);
  5. Hatten sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größeren chirurgischen Eingriffen oder einem erheblichen Trauma unterzogen oder mussten sich voraussichtlich einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen.
  6. Schwere Herzerkrankung oder Herzbeschwerden
  7. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Aufnahme von Medikamenten beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM1
Arzneimittel: Trastuzumab+Pyrotinib+Taxen
Trastuzumab (erster Zyklus 8 mg/kg, anschließend 6 mg/kg, iv, alle 3 Wochen) Pyrrotinib * p.o., alle 4 Tage, alle 3 Wochen Der erste Zyklus 240 mg+ Montmorillonit-Pulver, der zweite Zyklus 320 mg+ Montmorillonit-Pulver zur Vorbeugung Nachfolgender Zyklus 400 mg+* Montmorillonit-Pulver, bei Bedarf werden Taxene verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Durchfall ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Durchfall ≥ Grad 3
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huihua Xiong

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pyrotinib diarrhra

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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