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EU-Standorte: Flüssigkeitsmanagement bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Reprieve Decongestion Management System (FASTR-EU) (FASTR-EU)

8. April 2024 aktualisiert von: Reprieve Cardiovascular, Inc

EU-Standorte: Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die mit dem Reprieve Decongestion Management System (DMS) behandelt werden (FASTR-EU)

Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich der durch das Reprieve DMS-System verabreichten entstauenden Therapie mit der optimalen diuretischen Therapie (ODT) bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das Reprieve DMS der hochmodernen natriumgesteuerten aggressiven Diuretikatitration im Urin in zwei europäischen HF-Kompetenzzentren nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Jan Biegus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Symptom UND 1 Anzeichen.
  2. ≥10 Pfund (4,5 kg) über dem Trockengewicht, entweder nach historischen Gewichten oder nach Schätzung des Gesundheitsdienstleisters.
  3. Vorheriger Einsatz von Schleifendiuretika innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, einen Foley-Katheter oder IV-Katheter zu platzieren.
  2. Hämodynamische Instabilität.
  3. Dyspnoe, die hauptsächlich nicht kardiale Ursachen hat.
  4. Akute Infektion mit Anzeichen einer systemischen Beteiligung.
  5. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
  6. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer, Verhaltens- oder kognitiver Störungen, die ausreichend sind, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, die Studienanweisungen oder Folgemaßnahmen zu verstehen und einzuhalten.
  7. Schwere Elektrolytstörungen.
  8. Vorliegen einer aktiven Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  9. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
  10. Unfähigkeit des Patienten zu stehen und tägliche Stehgewichte zu erreichen.
  11. Unfähigkeit, zu weiteren Studienbesuchen zurückzukehren.
  12. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  13. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entlastungsmanagementsystem aufheben
Probanden, die für das Reprieve-System randomisiert wurden, erhalten im Verlauf der Behandlung eine personalisierte und optimierte Infusion von Diuretika und Kochsalzlösung unter Verwendung des Studiengeräts.
Gerät: Entlastungsmanagementsystem aufheben
Das Reprieve Dekongestionsmanagementsystem, oder Reprieve DMS, ist eine Konsole für das Flüssigkeitsmanagement am Bett des Krankenhauses, die entwickelt wurde, um eine personalisierte und automatisierte Infusion des i.v Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
Aktiver Komparator: Optimale Diuretika-Therapie
Die Standorte werden Best Practices für die optimale Dosierung von Diuretika berücksichtigen, wie sie beispielsweise in aktuellen randomisierten Studien gezeigt wurden [Diuretic Strategies in Patients with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR) und Safety and Efficacy of the Kombination von Schleifendiuretika mit Thiazid-Typ-Diuretika bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz-Studie (CLOROTIC)] für Patienten, die in den Kontrollarm der Studie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Diuretikum (Furosemid, Bumetanid, Torsemid, Hydrochlorothiazid und/oder Acetazolamid)
Best Practices für die optimale Dosierung von Diuretika, wie sie in kürzlich durchgeführten randomisierten Studien (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) gezeigt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnatriumverlust (in mmol Natrium) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist der gesamte Natriumverlust in mmol Natrium am Ende der randomisierten Therapie, normalisiert auf 24 Stunden (bis zu einem Maximum von 72 Stunden).
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Vergleich des Auftretens eines zusammengesetzten Endpunkts bestehend aus klinisch signifikanter akuter Nierenschädigung, schwerer Elektrolytanomalie oder symptomatischer Hypotonie oder hypertensivem Notfall.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist positiv, wenn bei einem einzelnen Teilnehmer eines der folgenden Ereignisse auftritt:

  1. Klinisch signifikante akute Nierenschädigung, definiert als akute Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder höher mit krankheitsverbessernden globalen Ergebnissen (KDIGO) [≥ Verdoppelung des Ausgangsserumkreatinins oder Anwendung einer Nierenersatztherapie (RRT)]
  2. Schwere Elektrolytanomalie, definiert als Serumkalium <3,0 Milliäquivalent/Liter (mEq/L), Magnesium <1,3 mEq/L oder Natrium <135 mEq
  3. Symptomatische Hypotonie (systolischer Druck <80 mmHg) oder hypertensiver (systolischer Druck >200 mmHg und/oder diastolischer Druck >120 mmHg) Notfall.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Nettoflüssigkeitsvolumenverlust (Differenz zwischen Urinausscheidungsvolumen und Flüssigkeitsaufnahmevolumen) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Der Unterschied zwischen dem Volumen der Urinausscheidung und der Flüssigkeitsaufnahme während der Primärbehandlung normalisierte sich auf 24 Stunden.
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Gewichtsverlust pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Gesamtzeit mit Schleifendiuretika während der Primärbehandlung
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Zeit für die Gabe eines Diuretikums mit intravenöser Schleife
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Gesamtzeit mit Schleifendiuretika vom Beginn der randomisierten Therapie bis zur letzten verabreichten Dosis eines intravenösen Schleifendiuretikums gegen ADHF
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden
Im Krankenhaus verschlechterte sich die Nierenfunktion, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl während der randomisierten Therapie.
Ende der Behandlung, durchschnittlich 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCV-0006-EU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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