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Therapeutischer Einsatz von Angiopoietin-primierten autologen peripheren Blutstammzellen bei Myokardinfarkt (MAGICcell6)

27. November 2024 aktualisiert von: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der „therapeutischen Verwendung einer Behandlung mit autolog vorbereiteten autologen peripheren Blutstammzellen zur Myokardregeneration bei akutem Myokardinfarkt“ bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, erhalten gemäß den Standardverfahren eine perkutane Koronarintervention an der verantwortlichen Koronararterie. Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen werden Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Erythropoietin (EPO) insgesamt 4 Tage lang injiziert, gefolgt von der Sammlung mobilisierter peripherer Blutstammzellen (mobPBSC) mittels Apherese. Im Ex-vivo-Einsatz wird mobPBSC 1 Stunde lang mit Angiopoietin 1 (Ang1) geprimt. Insgesamt werden 2 X109 Ang1-primierte mobPBSC in die Täterarterie injiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyun-Jai Cho, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 80 Jahren
  • 2. Eine klinische Diagnose eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  • 3. Erfolgreiche perkutane Koronarintervention an der Zielläsion (TIMI-Flow-Grad 3 und Reststenose <30 % an der Zielläsion) mit einem medikamentenfreisetzenden Stent und/oder einem medikamentenfreisetzenden Ballon
  • 4. Vereinbarung zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (Killip-Klasse ≥ Grad 2 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %)
  2. Patienten mit unkontrollierten Brustschmerzen aufgrund einer Ischämie
  3. Patienten mit unkontrollierter Arrhythmie
  4. Aktive Malignität oder unvollständig behandelte Malignität
  5. Aktive Infektionskrankheit
  6. Unkontrollierte hämatologische Erkrankung, einschließlich Koagulopathie oder Blutungsdiathese
  7. Vorliegen einer nicht kardialen Komorbidität mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr ab Randomisierung
  8. Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
  9. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  10. Andere Bedingungen, die dazu führen können, dass die Ausschüsse das Protokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zellbehandlungsarm
Patienten, die bei Myokardinfarkt Angiopoietin-primierte autologe periphere Blutstammzellen erhalten
Biologisch: Injektion autologer peripherer Blutstammzellen
Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen werden G-CSF und EPO insgesamt 4 Tage lang injiziert, gefolgt von der Sammlung von mobPBSC mittels Apherese. Im Ex-vivo-Einsatz wird mobPBSC 1 Stunde lang mit Ang1 geprimt. Insgesamt werden 2 X109 Ang1-primierte mobPBSC in die Täterarterie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (gemessen in Prozent)
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler Wandbewegungs-Score-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Regionaler Wandbewegungs-Score-Index, gemessen durch Echokardiographie. Die Punktzahl wird von 1,0 bis 4,0 skaliert. Unter Verwendung einer standardmäßigen transthorakalen Echokardiographiesequenz wird jedem der 16 Myokardsegmente eine Bewertung von 1 bis 4 zugewiesen. Die Bewertungen für 16 Segmente werden als Normokinesie (1 Punkt), Hypokinesie (2 Punkte), Akinesie (3 Punkte) oder Dyskinesie skaliert (4 Punkte). Ein Wert von 1,0 gilt als normokinetisch, ein Wert von 3,0 korreliert als akinetisch.
12 Monate nach der Behandlung
B-natriuretisches Peptidniveau
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Labortest, der in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen wird.
12 Monate nach der Behandlung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der 6-Minuten-Gehtest wird in Metern gemessen.
12 Monate nach der Behandlung
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Rate der Patienten mit einem Todesfall aus irgendeinem Grund
12 Monate nach der Behandlung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Revaskularisierung für die Zielläsion (die Koronarläsion, die beim Indexverfahren behandelt wurde) erhielten
12 Monate nach der Behandlung
Lesebestätigung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund wieder aufgenommen wurden
12 Monate nach der Behandlung
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Rate der Patienten mit einem Mortalitätsereignis aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
12 Monate nach der Behandlung
Nicht-Zielläsion Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Revaskularisierung für eine Nicht-Zielläsion (die Koronarläsion, die beim Indexverfahren NICHT behandelt wurde) erhielten
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAGIC6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jede Anfrage zur Datenweitergabe sollte als Anfrage an den Hauptermittler gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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