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Uso terapeutico delle cellule staminali autologhe del sangue periferico innescate con angiopoietina nell'infarto miocardico (MAGICcell6)

27 novembre 2024 aggiornato da: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'"Uso terapeutico del trattamento con cellule staminali autologhe del sangue periferico autologo per la rigenerazione miocardica nell'infarto miocardico acuto".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto riceveranno un intervento coronarico percutaneo sull'arteria coronaria colpevole secondo le procedure standard. Per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico, il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e l'eritropoietina (EPO) verranno iniettati per un totale di 4 giorni, seguiti dalla raccolta delle cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (mobPBSC) tramite aferesi. In ambiente ex vivo, i mobPBSC verranno trattati con angiopoietina 1 (Ang1) per 1 ora. Un totale di 2 mobPBSC X109 Ang1 innescati verranno iniettati nell'arteria colpevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyun-Jai Cho, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne di età ≥ 19 anni e ≤ 80 anni
  • 2. Una diagnosi clinica di infarto miocardico acuto entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • 3. Intervento coronarico percutaneo riuscito sulla lesione target (grado di flusso TIMI 3 e stenosi residua <30% nella lesione target) con uno stent a rilascio di farmaco e/o un palloncino a rilascio di farmaco
  • 4. Accordo per dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca non controllata (classe Killip ≥ grado 2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%)
  2. Pazienti con dolore toracico incontrollato dovuto a ischemia
  3. Pazienti con aritmia incontrollata
  4. Tumori maligni attivi o tumori maligni non completamente trattati
  5. Malattia infettiva attiva
  6. Malattia ematologica incontrollata, inclusa coagulopatia o diatesi emorragica
  7. Presenza di comorbidità non cardiaca con aspettativa di vita ≤1 anno dalla randomizzazione
  8. Donne in età fertile o in allattamento
  9. Rifiuto di prestare il consenso informato scritto
  10. Altre condizioni che potrebbero comportare il mancato rispetto del protocollo da parte dei comitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento cellulare
Pazienti che ricevono cellule staminali autologhe del sangue periferico innescate con angiopoietina in pazienti con infarto miocardico
Biologico: Iniezione di cellule staminali autologhe del sangue periferico
Per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico, G-CSF ed EPO verranno iniettati per un totale di 4 giorni, seguiti dalla raccolta di mobPBSC tramite aferesi. In ambiente ex vivo, mobPBSC verrà innescato con Ang1 per 1 ora. Un totale di 2 mobPBSC X109 Ang1 innescati verranno iniettati nell'arteria colpevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia (misurata in percentuale)
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice regionale del punteggio del movimento della parete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Indice del punteggio di movimento della parete regionale misurato mediante ecocardiografia. Il punteggio viene scalato da 1,0 a 4,0. Utilizzando una sequenza ecocardiografica transtoracica standard, a ciascuno dei 16 segmenti miocardici viene assegnato un punteggio da 1 a 4. I punteggi per 16 segmenti vengono scalati come normocinesia (1 punto) o ipocinesia (2 punti) o acinesia (3 punti) o discinesia (4 punti). Un punteggio pari a 1,0 è considerato normocinetico e un punteggio pari a 3,0 è correlato come acinetico.
12 mesi dopo il trattamento
Livello del peptide B-natriuretico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Test di laboratorio misurato in picogrammi per millilitro (pg/ml).
12 mesi dopo il trattamento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il test del cammino di 6 minuti viene misurato in metri.
12 mesi dopo il trattamento
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti con un evento di mortalità per qualsiasi causa
12 mesi dopo il trattamento
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti che hanno ricevuto un'ulteriore rivascolarizzazione per la lesione target (la lesione coronarica trattata durante la procedura indice)
12 mesi dopo il trattamento
Riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti riammessi per qualsiasi causa
12 mesi dopo il trattamento
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti con un evento di mortalità per causa cardiovascolare
12 mesi dopo il trattamento
Rivascolarizzazione della lesione non target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti che hanno ricevuto un'ulteriore rivascolarizzazione per una lesione non target (la lesione coronarica che NON è stata trattata durante la procedura indice)
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAGIC6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi richiesta di condivisione dei dati deve essere inviata come richiesta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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