Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne zastosowanie autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej nasączonych angiopoetyną w zawale mięśnia sercowego (MAGICcell6)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo „Terapeutycznego zastosowania autologicznego gruntowania autologicznego leczenia komórkami macierzystymi krwi obwodowej w regeneracji mięśnia sercowego w ostrym zawale mięśnia sercowego”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego, zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej w tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za zawał serca zgodnie ze standardowymi procedurami. W celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i erytropoetynę (EPO) będą wstrzykiwane łącznie przez 4 dni, po czym nastąpi pobranie zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej (mobPBSC) poprzez aferezę. W warunkach ex vivo mobPBSC zostanie zaszczepione angiopoetyną 1 (Ang1) przez 1 godzinę. Łącznie 2 x109 Ang1 mobPBSC zostaną wstrzyknięte do tętnicy odpowiedzialnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyun-Jai Cho, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 lat i ≤ 80 lat
  • 2. Rozpoznanie kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • 3. Pomyślna przezskórna interwencja wieńcowa w docelowej zmianie chorobowej (3. stopień przepływu według TIMI i resztkowe zwężenie < 30% w docelowej zmianie) z użyciem stentu uwalniającego lek i/lub balonu uwalniającego lek
  • 4. Zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością serca (klasa Killipa ≥ 2. stopnia lub frakcja wyrzutowa lewej komory <20%)
  2. Pacjenci z niekontrolowanym bólem w klatce piersiowej spowodowanym niedokrwieniem
  3. Pacjenci z niekontrolowaną arytmią
  4. Aktywny nowotwór złośliwy lub niecałkowicie wyleczony nowotwór złośliwy
  5. Aktywna choroba zakaźna
  6. Niekontrolowana choroba hematologiczna, w tym koagulopatia lub skaza krwotoczna
  7. Obecność chorób współistniejących innych niż kardiologiczne, a oczekiwana długość życia ≤1 rok od randomizacji
  8. Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  9. Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  10. Inne warunki, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu przez komisje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do leczenia komórek
Pacjenci otrzymujący autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej zawierające angiopoetynę w zawale mięśnia sercowego
Biologiczny: Zastrzyk autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej
W celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej, G-CSF i EPO będą wstrzykiwane łącznie przez 4 dni, po czym nastąpi pobranie mobPBSC poprzez aferezę. W warunkach ex vivo mobPBSC będzie zalewane Ang1 przez 1 godzinę. Łącznie 2 x109 Ang1 mobPBSC zostaną wstrzyknięte do tętnicy odpowiedzialnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii (mierzona w procentach)
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny indeks wyników ruchu ścian
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik regionalnej oceny ruchu ścian mierzony echokardiografią. Wynik jest skalowany od 1,0 do 4,0. Stosując standardową sekwencję echokardiografii przezklatkowej, każdemu z 16 segmentów mięśnia sercowego przypisuje się punktację od 1 do 4. Wyniki dla 16 segmentów są skalowane jako normokinezja (1 punkt) lub hipokinezja (2 punkty), akinezja (3 punkty) lub dyskineza (4 punkty). Wynik 1,0 uważa się za normokinetyczny, a wynik 3,0 jest korelowany jako akinetyczny.
12 miesięcy po leczeniu
Poziom peptydu B-natriuretycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Test laboratoryjny mierzony w pikogramach na mililitr (pg/ml).
12 miesięcy po leczeniu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Test 6-minutowego marszu mierzy się w metrach.
12 miesięcy po leczeniu
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przypadek śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy po leczeniu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkową rewaskularyzację z powodu zmiany docelowej (zmiany wieńcowej leczonej metodą wskaźnikową)
12 miesięcy po leczeniu
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po leczeniu
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem śmiertelnym z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy po leczeniu
Rewaskularyzacja zmian innych niż docelowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkową rewaskularyzację z powodu zmiany innej niż docelowa (zmiana wieńcowa, która NIE była leczona podczas procedury wskaźnikowej)
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAGIC6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie prośby o udostępnienie danych należy przesyłać jako zapytanie do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami