Therapeutischer Einsatz von Angiopoietin-primierten autologen peripheren Blutstammzellen bei Myokardinfarkt (MAGICcell6)
10. April 2024 aktualisiert von: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der „therapeutischen Verwendung einer Behandlung mit autolog vorbereiteten autologen peripheren Blutstammzellen zur Myokardregeneration bei akutem Myokardinfarkt“ bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, erhalten gemäß den Standardverfahren eine perkutane Koronarintervention an der verantwortlichen Koronararterie.
Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen werden Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Erythropoietin (EPO) insgesamt 4 Tage lang injiziert, gefolgt von der Sammlung mobilisierter peripherer Blutstammzellen (mobPBSC) mittels Apherese.
Im Ex-vivo-Einsatz wird mobPBSC 1 Stunde lang mit Angiopoietin 1 (Ang1) geprimt.
Insgesamt werden 2 X109 Ang1-primierte mobPBSC in die Täterarterie injiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeehoon Kang, MD
- Telefonnummer: +821024162406
- E-Mail: medikang@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 80 Jahren
- 2. Eine klinische Diagnose eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
- 3. Erfolgreiche perkutane Koronarintervention an der Zielläsion (TIMI-Flow-Grad 3 und Reststenose <30 % an der Zielläsion) mit einem medikamentenfreisetzenden Stent und/oder einem medikamentenfreisetzenden Ballon
- 4. Vereinbarung zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (Killip-Klasse ≥ Grad 2 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %)
- Patienten mit unkontrollierten Brustschmerzen aufgrund einer Ischämie
- Patienten mit unkontrollierter Arrhythmie
- Aktive Malignität oder unvollständig behandelte Malignität
- Aktive Infektionskrankheit
- Unkontrollierte hämatologische Erkrankung, einschließlich Koagulopathie oder Blutungsdiathese
- Vorliegen einer nicht kardialen Komorbidität mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr ab Randomisierung
- Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Andere Bedingungen, die dazu führen können, dass die Ausschüsse das Protokoll nicht einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zellbehandlungsarm
Patienten, die bei Myokardinfarkt Angiopoietin-primierte autologe periphere Blutstammzellen erhalten
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Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen werden G-CSF und EPO insgesamt 4 Tage lang injiziert, gefolgt von der Sammlung von mobPBSC mittels Apherese.
Im Ex-vivo-Einsatz wird mobPBSC 1 Stunde lang mit Ang1 geprimt.
Insgesamt werden 2 X109 Ang1-primierte mobPBSC in die Täterarterie injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (gemessen in Prozent)
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionaler Wandbewegungs-Score-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Regionaler Wandbewegungs-Score-Index, gemessen durch Echokardiographie.
Die Punktzahl wird von 1,0 bis 4,0 skaliert.
Unter Verwendung einer standardmäßigen transthorakalen Echokardiographiesequenz wird jedem der 16 Myokardsegmente eine Bewertung von 1 bis 4 zugewiesen. Die Bewertungen für 16 Segmente werden als Normokinesie (1 Punkt), Hypokinesie (2 Punkte), Akinesie (3 Punkte) oder Dyskinesie skaliert (4 Punkte).
Ein Wert von 1,0 gilt als normokinetisch, ein Wert von 3,0 korreliert als akinetisch.
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12 Monate nach der Behandlung
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B-natriuretisches Peptidniveau
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Labortest, der in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen wird.
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12 Monate nach der Behandlung
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Der 6-Minuten-Gehtest wird in Metern gemessen.
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12 Monate nach der Behandlung
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Rate der Patienten mit einem Todesfall aus irgendeinem Grund
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12 Monate nach der Behandlung
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Revaskularisierung für die Zielläsion (die Koronarläsion, die beim Indexverfahren behandelt wurde) erhielten
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12 Monate nach der Behandlung
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Lesebestätigung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund wieder aufgenommen wurden
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12 Monate nach der Behandlung
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Rate der Patienten mit einem Mortalitätsereignis aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
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12 Monate nach der Behandlung
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Nicht-Zielläsion Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Revaskularisierung für eine Nicht-Zielläsion (die Koronarläsion, die beim Indexverfahren NICHT behandelt wurde) erhielten
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAGIC6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Jede Anfrage zur Datenweitergabe sollte als Anfrage an den Hauptermittler gesendet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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