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CAR-T nach ASCT für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

3. Januar 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine einarmige klinische Studie zu CD19 CAR-T nach ASCT bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CD19 CAR-T nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Relmacabtagene-Autoleucel-Infusion (Relma-Cel) nach hochdosierter Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (HDT/ASCT) in Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren (extranodale Beteiligung/große Masse ≥5 cm im Durchmesser/TP53-Veränderungen). Relma-cel wird am Tag +3 (±1 Tag) mit einer festen Dosis von 100 x 10^6 infundiert. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie bewertet. Dabei werden unter anderem die beste vollständige Ansprechrate (BCR) in 3 Monaten (primärer Endpunkt), objektive Ansprechraten, Überlebensraten, Inzidenz und Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) bewertet. Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), hämatologische und andere nicht-hämatologische Toxizitäten der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Wang
  • Telefonnummer: +862164370045

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich der folgenden Typen

    • diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • hochgradiges B-Zell-Lymphom mit oder ohne MYC- und BLC2- und/oder BCL6-Umlagerung
    • transformiertes Lymphom
    • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Follikuläres Lymphom (FL)

  2. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (die Personen müssen einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper und eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben)

    • Primäre refraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression nach Erstlinien-Immunchemotherapie oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie
    • Stabile Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen nach mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie
    • Partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen nach mindestens 6 Zyklen der Erstlinientherapie (für Personen mit einem Deauville-Score von 4 ist eine durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung erforderlich)
    • PR als bestes Ansprechen nach mindestens 2 Zyklen Zweitlinientherapie
    • Krankheitsrückfall ≤12 Monate nach Abschluss der Erstlinien-Immunchemotherapie
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach ≥2 Chemotherapielinien
  3. Vorliegen mindestens eines der folgenden Hochrisiko-Prognosefaktoren: (1) extranodale Beteiligung; (2) maximaler Durchmesser der sperrigen Masse ≥5 cm; (3) Veränderungen des TP53-Gens
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  5. Berechtigt für HDCT/ASCT basierend auf der Beurteilung des Prüfers und soll sich einem ASCT-sequentiellen CAR-T-Behandlungsschema unterziehen

  6. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (< 3-faches ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, Cholestase aufgrund einer hepatoportalen Kompressionsadenopathie, Gallenstau bei Patienten mit Leberbeteiligung oder Lymphom)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Herzauswurffraktion ≥ 40 %
  8. Ausgangssauerstoffsättigung > 95 % der Raumluft
  9. Lebenserwartung ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation
  2. Aktive HBV- oder HCV-Infektion, definiert als HBV-DNA- oder HCV-DNA-Spiegel über der normalen Obergrenze, mit oder ohne abnormale Leberfunktion. Personen mit positivem HBsAg oder HBcAb sollten nach der CAR-T-Zellen-Infusion mindestens 12 Monate lang eine antivirale Prophylaxe erhalten.
  3. Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Koagulopathie oder einer Bindegewebserkrankung.
  4. Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  5. Frühere zelluläre Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptoren gegen CD19
  6. Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T nach ASCT
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzellinfusion, und es wird eine feste Dosis CAR-T-Zellen infundiert.
Sonstiges: autologe Stammzelltransplantation
Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (HDT/ASCT)
Arzneimittel: Relmacabtagene Autoleucel (Relma-Cel)
Relma-Cel-Infusion (CD19-CAR-T-Zellen) am Tag 3 (± 1 Tag) nach der ASCT mit einer festen Dosis von 100 x 10^6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste vollständige Antwortrate (CR) seit 3 ​​Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
Die beste vollständige Ansprechrate in 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz von Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Infusion eine vollständige Remission (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson et al., 2014) erreichen, wie von den Studienforschern ermittelt.
3 Monate nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR) in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
ORR in 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz entweder einer CR oder einer partiellen Reaktion (PR) innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Infusion gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt.
3 Monate nach der CAR-T-Infusion
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
DOR wird nur für Teilnehmer definiert, bei denen nach der CAR-T-Infusion eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeitspanne von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
OS ist definiert als die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Rate unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT-CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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