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10-jährige retrospektive Studie zum oralen und maxillofazialen Plattenepithelkarzinom

15. April 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinisch-pathologische und prognostische Analyse von oralen und maxillofazialen Plattenepithelkarzinomen: eine 10-Jahres-Retrospektivstudie mit einem Zentrum

Einleitung: Es wird berichtet, dass die Inzidenz okkulter zervikaler Lymphknotenmetastasen (OCLNM) bei Mundkrebs und Oropharynxkrebs im Frühstadium 20–30 % beträgt. Es mangelt an einer genauen Diagnosemethode, um okkulte Lymphknotenmetastasen vorherzusagen und Chirurgen dabei zu helfen, präzise Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Ziel: Entwicklung und Bewertung einer präoperativen Diagnosemethode zur Vorhersage okkulter Lymphknotenmetastasen (OCLNM) bei oralen und oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen (OC und OP SCC) im Frühstadium auf der Grundlage von Deep-Learning-Funktionen (DLFs) und Radiomics-Funktionen.

Methoden: Insgesamt 319 Patienten mit der Diagnose OC oder OP SCC im Frühstadium wurden retrospektiv rekrutiert und in Trainings-, Test- und externe Validierungssets aufgeteilt. Traditionelle Radiomics-Merkmale und DLFs wurden aus ihren MRT-Bildern extrahiert. Um die wertvollsten Merkmale zu identifizieren, wurde die Analyse des kleinsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators (LASSO) eingesetzt. Vorhersagemodelle für OCLNM wurden mithilfe von Radiomics-Funktionen und DLFs entwickelt. Die Wirksamkeit der Modelle und ihre klinische Anwendbarkeit wurden mithilfe der Fläche unter der Kurve (AUC), der Entscheidungskurvenanalyse (DCA) und der Überlebensanalyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sun memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Radiomics-Funktionen, die die Vorhersage von OCLNM bei OC und OP SCC beeinflussen. Insgesamt 319 Patienten mit OC oder OP SCC im Frühstadium aus den Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes orales und oropharyngeales Plattenepithelkarzinom mit radikaler Resektion;
  2. Die MRT-Untersuchung wurde zwei Wochen vor der Operation durchgeführt;
  3. Bei allen Patienten mit Neck Dissection wurde der Status der regionalen Lymphknoten durch eine pathologische Untersuchung bestätigt;
  4. Bei allen Patienten gab es keine klinischen Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer bösartiger Tumor, wie z. B. adenoidzystisches Karzinom;
  2. ein Mangel an vollständiger MRT-Bildgebung oder eine schlechte Qualität der MRT-Bildgebung;
  3. Patienten hatten sich einer Halsdissektion unterzogen oder waren nicht-chirurgisch behandelt worden;
  4. Patienten mit metastasierter Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Zufällig (121 Fälle), aufgeteilt in Trainings- und Testsätze im Verhältnis 7:3.
Diagnosetest: Das Resnet50 Deep Learning (DL)-Modell
Die Vorhersagefähigkeit des oben genannten Resnet50 Deep Learning (DL)-Modells wurde im Testsatz validiert. Basierend auf AUC und ACC wurde das beste Vorhersagemodell identifiziert. Um die Robustheit des ausgewählten Modells zu untersuchen, wurde im externen Validierungssatz eine ROC-Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wurde der Log-Rank-Test angewendet, um den prognostischen Wert des Modells zu bewerten.
Kohorte B
Segmentiert in zwei Gruppen basierend auf den gesammelten Batches, die als externer Validierungssatz1 (n = 68) und externer Validierungssatz2 (n = 130) definiert wurden.
Diagnosetest: Das Resnet50 Deep Learning (DL)-Modell
Die Vorhersagefähigkeit des oben genannten Resnet50 Deep Learning (DL)-Modells wurde im Testsatz validiert. Basierend auf AUC und ACC wurde das beste Vorhersagemodell identifiziert. Um die Robustheit des ausgewählten Modells zu untersuchen, wurde im externen Validierungssatz eine ROC-Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wurde der Log-Rank-Test angewendet, um den prognostischen Wert des Modells zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Werte (die Fläche unter der Kurve) des Modells
Zeitfenster: 10 Jahre (Dies ist eine retrospektive Forschung. Wir sammeln Patienten aus 10 Jahren, aber das Projekt, in dem wir Daten sammeln und analysieren, dauert 9 Monate.)
Die Wirksamkeit der Modelle und ihre klinische Anwendbarkeit wurden anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
10 Jahre (Dies ist eine retrospektive Forschung. Wir sammeln Patienten aus 10 Jahren, aber das Projekt, in dem wir Daten sammeln und analysieren, dauert 9 Monate.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2023-426-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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