Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10-årig retrospektiv studie av oral og kjeve- og ansiktsplateepitelkarsinom

15. april 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinisk patologisk og prognostisk analyse av oral og kjeve- og ansiktsplateepitelkarsinom: en enkeltsenter 10-årig retrospektiv studie

Innledning: Forekomsten av okkulte cervical lymfeknutemetastaser (OCLNM) er rapportert å være 20%-30% i tidlig stadium oral cancer og orofaryngeal cancer. Det er mangel på en nøyaktig diagnostisk metode for å forutsi okkulte lymfeknutemetastaser og for å hjelpe kirurger med å ta presise behandlingsbeslutninger.

Mål: Å konstruere og evaluere en preoperativ diagnostisk metode for å forutsi okkulte lymfeknutemetastaser (OCLNM) i tidlig stadium oralt og orofaryngealt plateepitelkarsinom (OC og OP SCC) basert på dype læringsfunksjoner (DLF) og radiomik.

Metoder: Totalt 319 pasienter diagnostisert med tidlig stadium OC eller OP SCC ble retrospektivt registrert og delt inn i trenings-, test- og eksterne valideringssett. Tradisjonelle radiomikrofunksjoner og DLF-er ble trukket ut fra MR-bildene deres. Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatoranalysen (LASSO) ble brukt for å identifisere de mest verdifulle funksjonene. Prediksjonsmodeller for OCLNM ble utviklet ved å bruke radiomikrofunksjoner og DLF-er. Effektiviteten til modellene og deres kliniske anvendelighet ble evaluert ved å bruke arealet under kurven (AUC), beslutningskurveanalyse (DCA) og overlevelsesanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
319

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sun memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Radiomik-funksjonene som påvirker prediksjonen av OCLNM i OC og OP SCC. Totalt 319 pasienter med tidlig stadium OC eller OP SCC fra sykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet oral og orofarynx plateepitelkarsinom med radikal reseksjon;
  2. MR-undersøkelse ble utført to uker før operasjonen;
  3. Alle pasienter med nakkedisseksjon og status for regionale lymfeknuter ble bekreftet via patologisk undersøkelse;
  4. Alle pasientene hadde ingen kliniske bevis på nodal involvering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede svulster, slik som adenoid cystisk karsinom;
  2. mangel på fullstendig MR-avbildning eller dårlig MR-avbildningskvalitet;
  3. pasienter hadde gjennomgått nakkedisseksjon eller behandlet ikke-kirurgisk;
  4. pasienter med metastatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort A
Tilfeldig (121 tilfeller) delt som trenings- og testsett i forholdet 7:3.
Diagnostisk test: Resnet50 deep learning (DL)-modellen
Prediksjonsevnen til Resnet50 deep learning (DL) modellen ovenfor ble validert i testsettet. Basert på AUC og ACC ble den beste prediksjonsmodellen identifisert. For å utforske robustheten til den valgte modellen, ble ROC-analyse utført i det eksterne valideringssettet. Dessuten ble Log-rank-testen brukt for å evaluere den prognostiske verdien av modellen.
Kohort B
Segmentert i to grupper basert på innsamlet batch, som ble definert som eksternt valideringssett1 (n = 68) og eksternt valideringssett2 (n = 130)
Diagnostisk test: Resnet50 deep learning (DL)-modellen
Prediksjonsevnen til Resnet50 deep learning (DL) modellen ovenfor ble validert i testsettet. Basert på AUC og ACC ble den beste prediksjonsmodellen identifisert. For å utforske robustheten til den valgte modellen, ble ROC-analyse utført i det eksterne valideringssettet. Dessuten ble Log-rank-testen brukt for å evaluere den prognostiske verdien av modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (området under kurven) verdier for modellen
Tidsramme: 10 år（Dette er en retrospektiv forskning，vi samler inn 10 års pasienter, men prosjektet vi implementerer datainnsamling og analyse er 9 måneder）
Effektiviteten til modellene og deres kliniske anvendelighet ble evaluert ved å bruke området under kurven (AUC)
10 år（Dette er en retrospektiv forskning，vi samler inn 10 års pasienter, men prosjektet vi implementerer datainnsamling og analyse er 9 måneder）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYSKY-2023-426-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger