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10-jährige retrospektive Studie zum oralen und maxillofazialen Plattenepithelkarzinom

15. April 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinisch-pathologische und prognostische Analyse von oralen und maxillofazialen Plattenepithelkarzinomen: eine 10-Jahres-Retrospektivstudie mit einem Zentrum

Einleitung: Es wird berichtet, dass die Inzidenz okkulter zervikaler Lymphknotenmetastasen (OCLNM) bei Mundkrebs und Oropharynxkrebs im Frühstadium 20–30 % beträgt. Es mangelt an einer genauen Diagnosemethode, um okkulte Lymphknotenmetastasen vorherzusagen und Chirurgen dabei zu helfen, präzise Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Ziel: Entwicklung und Bewertung einer präoperativen Diagnosemethode zur Vorhersage okkulter Lymphknotenmetastasen (OCLNM) bei oralen und oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen (OC und OP SCC) im Frühstadium auf der Grundlage von Deep-Learning-Funktionen (DLFs) und Radiomics-Funktionen.

Methoden: Insgesamt 319 Patienten mit der Diagnose OC oder OP SCC im Frühstadium wurden retrospektiv rekrutiert und in Trainings-, Test- und externe Validierungssets aufgeteilt. Traditionelle Radiomics-Merkmale und DLFs wurden aus ihren MRT-Bildern extrahiert. Um die wertvollsten Merkmale zu identifizieren, wurde die Analyse des kleinsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators (LASSO) eingesetzt. Vorhersagemodelle für OCLNM wurden mithilfe von Radiomics-Funktionen und DLFs entwickelt. Die Wirksamkeit der Modelle und ihre klinische Anwendbarkeit wurden mithilfe der Fläche unter der Kurve (AUC), der Entscheidungskurvenanalyse (DCA) und der Überlebensanalyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sun memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Radiomics-Funktionen, die die Vorhersage von OCLNM bei OC und OP SCC beeinflussen. Insgesamt 319 Patienten mit OC oder OP SCC im Frühstadium aus den Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes orales und oropharyngeales Plattenepithelkarzinom mit radikaler Resektion;
  2. Die MRT-Untersuchung wurde zwei Wochen vor der Operation durchgeführt;
  3. Bei allen Patienten mit Neck Dissection wurde der Status der regionalen Lymphknoten durch eine pathologische Untersuchung bestätigt;
  4. Bei allen Patienten gab es keine klinischen Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer bösartiger Tumor, wie z. B. adenoidzystisches Karzinom;
  2. ein Mangel an vollständiger MRT-Bildgebung oder eine schlechte Qualität der MRT-Bildgebung;
  3. Patienten hatten sich einer Halsdissektion unterzogen oder waren nicht-chirurgisch behandelt worden;
  4. Patienten mit metastasierter Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Zufällig (121 Fälle), aufgeteilt in Trainings- und Testsätze im Verhältnis 7:3.
Diagnosetest: Das Resnet50 Deep Learning (DL)-Modell
Die Vorhersagefähigkeit des oben genannten Resnet50 Deep Learning (DL)-Modells wurde im Testsatz validiert. Basierend auf AUC und ACC wurde das beste Vorhersagemodell identifiziert. Um die Robustheit des ausgewählten Modells zu untersuchen, wurde im externen Validierungssatz eine ROC-Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wurde der Log-Rank-Test angewendet, um den prognostischen Wert des Modells zu bewerten.
Kohorte B
Segmentiert in zwei Gruppen basierend auf den gesammelten Batches, die als externer Validierungssatz1 (n = 68) und externer Validierungssatz2 (n = 130) definiert wurden.
Diagnosetest: Das Resnet50 Deep Learning (DL)-Modell
Die Vorhersagefähigkeit des oben genannten Resnet50 Deep Learning (DL)-Modells wurde im Testsatz validiert. Basierend auf AUC und ACC wurde das beste Vorhersagemodell identifiziert. Um die Robustheit des ausgewählten Modells zu untersuchen, wurde im externen Validierungssatz eine ROC-Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wurde der Log-Rank-Test angewendet, um den prognostischen Wert des Modells zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Werte (die Fläche unter der Kurve) des Modells
Zeitfenster: 10 Jahre (Dies ist eine retrospektive Forschung. Wir sammeln Patienten aus 10 Jahren, aber das Projekt, in dem wir Daten sammeln und analysieren, dauert 9 Monate.)
Die Wirksamkeit der Modelle und ihre klinische Anwendbarkeit wurden anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
10 Jahre (Dies ist eine retrospektive Forschung. Wir sammeln Patienten aus 10 Jahren, aber das Projekt, in dem wir Daten sammeln und analysieren, dauert 9 Monate.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-426-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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