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Wirkung von Hypericum Perforatum-Öl auf Ekchymose und Schmerzen

15. April 2024 aktualisiert von: HATİCE DEMİRDAĞ, Uskudar University

Wirkung von Hypericum Perforatum-Öl auf die Vorbeugung von Ekchymose und Schmerzen im Zusammenhang mit der subkutanen Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht: eine selbstkontrollierte Einzelblindstudie

Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist ein Medikament mit gerinnungshemmender und antithrombotischer Wirkung. Dieses Medikament wird Patienten häufig von Krankenschwestern subkutan verabreicht. An der Injektionsstelle können häufig Komplikationen wie Schmerzen, Ekchymosen und Hämatome auftreten. Diese Studie untersuchte die Wirkung von Hypericum Perforatum-Öl bei der Vorbeugung von Schmerzen und Ekchymosen nach subkutaner Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Diese quasi-experimentelle und einfach verblindete Studie wurde mit 160 Patienten auf einer Koronar-Intensivstation durchgeführt. Die Forscherkrankenschwester trug 2 Stunden vor der Injektion 5-6 Tropfen Hypericum Perforatum-Öl auf einen Arm der Patienten auf. Der andere Arm des Patienten wurde als Steuerarm betrachtet. Insgesamt wurden 320 Injektionen verabreicht. Die Bewertung der Injektionsstellen wurde von zwei anderen Forschern nach 48 Stunden durchgeführt. Die Daten wurden mit dem Wilcoxon- und McNemar-Test analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Üsküdar, İstanbul, Truthahn, 34672
        • Hatice Demirdağ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Normaler Thrombozytenwert,
  • Normale International Normalised Ratio (INR) und Prothrombinzeit (PTZ)-Werte,
  • Keine Infektion, Narbengewebe oder Schnitt im seitlichen Oberarm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Durchführung der Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypericum Perforatum Ölgruppe
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine selbstkontrollierte Studie. Ein injizierter Arm des Patienten wird der Interventionsgruppe und der andere Arm der Kontrollgruppe zugeordnet. Im Versuchsarm trug die Forschungskrankenschwester, die auf der Intensivstation für Herzkranzgefäße (CICU) arbeitete, 2 Stunden vor der Injektion 5–6 Tropfen HP-Öl mit einer klopfenden Bewegung auf einen Arm des Patienten auf. Der Bereich wurde offen gelassen, damit das Öl absorbiert werden konnte. Nur die Krankenschwester, die die Injektion verabreicht hat, weiß, auf welchen Arm das Öl aufgetragen wurde. Die Beurteilung von Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle wurde von zwei anderen Untersuchern in der 48. Stunde der Injektion durchgeführt (Einzelblind).
Sonstiges: Topische Intervention mit Hypericum perforatum-Öl
Die auf der Intensivstation arbeitende Forschungskrankenschwester trug 2 Stunden vor der Injektion 5–6 Tropfen Hypericum perforatum-Öl mit einer klopfenden Bewegung auf einen Arm des Patienten auf. Der Bereich wurde offen gelassen, damit das Öl absorbiert werden konnte. Nur die Krankenschwester, die die Injektion verabreicht hat, weiß, auf welchen Arm das Öl aufgetragen wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine selbstkontrollierte Studie. Ein injizierter Arm des Patienten wird der Interventionsgruppe und der andere Arm der Kontrollgruppe zugeordnet. Im Kontrollarm wurde vor der Injektion keine Behandlung durchgeführt. Die Beurteilung von Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle wurde von zwei anderen Forschern durchgeführt in der 48. Stunde der Injektion (Einzelblind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Injektion
Die Schmerzen des Patienten wurden 48 Stunden nach der Injektion mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die visuelle Analogskala ist eine zuverlässige Schmerzbeurteilungsskala zur Bestimmung des Schmerzes, den Patienten an der Injektionsstelle verspüren. Das VAS ist eine Selbsteinschätzungsskala, bestehend aus einer horizontalen Linie (10 cm lang) mit den Ankerpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“. Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie die Stelle zu markieren, die die Intensität des Schmerzes am besten beschreibt. Eine Markierung von „0“ bedeutet „keine Schmerzen“. Die Markierung „10“ bedeutet „unerträglicher Schmerz“. Auf diese Weise bewertet der Patient seine Schmerzen zwischen 1 und 10.
48 Stunden nach der Injektion
Ekchymose
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Injektion
Die Ekchymose wurde in der Studie 48 Stunden nach der Injektion bewertet. Zur Messung der Ekchymose an der Injektionsstelle wurde ein transparentes Lineal verwendet, das eine millimetergenaue Messung ermöglicht. Die Verfärbung an der Injektionsstelle wurde in Millimetern gemessen. Als Ekchymose wurde ein Bereich verfärbter Haut von mehr als 2 mm definiert, der 48 Stunden nach der Verabreichung auftrat. Die maximale horizontale Ausdehnung (Durchmesser) des Blutergusses wurde aufgezeichnet, unabhängig davon, ob der Bluterguss zum Zeitpunkt der Messung regelmäßig oder ungleichmäßig geformt war. Früheren Studien zufolge wurde die Größe der Blutergüsse anhand von drei Kategorien analysiert: keine Blutergüsse (0–1 mm), kleine Blutergüsse (2–5 mm) und große Blutergüsse (>5 mm). In unserer Studie wurden Blutergüsse mit einer Größe von > 2 mm als Ekchymose akzeptiert.
48 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uskudar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nurcan UYSAL, Associate Professor, Uskudar University
  • Studienstuhl: Zehra KAMBER, Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird bei Bedarf und auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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