Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju Hypericum Perforatum na wybroczyny i ból

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: HATİCE DEMİRDAĞ, Uskudar University

Wpływ oleju Hypericum Perforatum na zapobieganie wybroczynom i bólowi związanemu z podskórnym wstrzyknięciem heparyny drobnocząsteczkowej: samokontrolne badanie z pojedynczą ślepą próbą

Heparyna drobnocząsteczkowa jest lekiem o działaniu przeciwzakrzepowym i przeciwzakrzepowym. Lek ten jest często podawany pacjentom podskórnie przez pielęgniarki. W miejscu wstrzyknięcia często mogą wystąpić powikłania, takie jak ból, wybroczyny i krwiaki. W badaniu tym oceniano wpływ olejku Hypericum Perforatum na zapobieganie bólowi i wybroczynom po podskórnym wstrzyknięciu heparyny drobnocząsteczkowej. To quasi-eksperymentalne badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono z udziałem 160 pacjentów na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Pielęgniarka prowadząca badanie nałożyła 5-6 kropli olejku Hypericum Perforatum na jedno ramię pacjentów 2 godziny przed wstrzyknięciem. Drugie ramię pacjenta uznawano za ramię kontrolne. W sumie podano 320 zastrzyków. Oceny miejsc wstrzyknięć dokonało dwóch innych badaczy po 48 godzinach. Dane analizowano za pomocą testu Wilcoxona i McNemara.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Üsküdar, İstanbul, Indyk, 34672
        • Hatice Demirdağ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Prawidłowa liczba płytek krwi,
  • Prawidłowe wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i czasu protrombinowego (PTZ),
  • Żadnych infekcji, blizny ani nacięcia w bocznej części ramienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Podawanie hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa olejków Hypericum Perforatum
Badanie to jest badaniem samokontroli. Jedno ramię pacjenta, któremu podano wstrzyknięcie, zostanie przypisane do grupy interwencyjnej, a drugie do grupy kontrolnej. W ramieniu eksperymentalnym pielęgniarka badawcza pracująca na oddziale intensywnej terapii wieńcowej (CICU) na 2 godziny przed wstrzyknięciem nałożyła 5–6 kropli olejku HP na jedno ramię pacjenta, wykonując ruch poklepujący. Obszar pozostawiono otwarty do wchłonięcia oleju. Tylko pielęgniarka, która podała zastrzyk, wie, na które ramię nałożono olej. Oceny wybroczyn i bólu w miejscu wstrzyknięcia dokonało dwóch innych badaczy w 48. godzinie od wstrzyknięcia (pojedyncza ślepa próba).
Inny: Miejscowa interwencja olejem Hypericum perforatum
Pielęgniarka badawcza pracująca na OIOM-ie na 2 godziny przed wstrzyknięciem nałożyła 5-6 kropli olejku z dziurawca dziurawca na jedno ramię pacjenta, wykonując ruch poklepujący. Obszar pozostawiono otwarty do wchłonięcia oleju. Tylko pielęgniarka, która podała zastrzyk, wie, na które ramię nałożono olej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badanie to jest badaniem samokontroli. Jedno ramię pacjenta, któremu podano wstrzyknięcie, zostanie przypisane do grupy interwencyjnej, a drugie do grupy kontrolnej. W ramieniu kontrolnym przed wstrzyknięciem nie wykonano żadnego leczenia. Oceny wybroczyny i bólu w miejscu wstrzyknięcia dokonało dwóch innych badaczy w 48. godzinie wstrzyknięcia (pojedyncza ślepa próba).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu
Ból pacjenta oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) 48 godzin po wstrzyknięciu. Skala Wizualnie Analogowa jest wiarygodną skalą oceny bólu pozwalającą określić ból odczuwany przez pacjenta w miejscu wstrzyknięcia. VAS to skala samoopisowa składająca się z poziomej linii (o długości 10 cm) z punktami kontrolnymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na tej linii miejsca, które najlepiej opisuje intensywność bólu. Oznaczenie „0” oznacza „brak bólu”. Oznaczenie „10” oznacza „ból nieznośny”. W ten sposób pacjent ocenia swój ból w skali od 1 do 10.
48 godzin po wstrzyknięciu
Wybroczyny
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu
W badaniu wybroczyny oceniano po 48 godzinach od wstrzyknięcia. Do pomiaru wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia zastosowano przezroczystą linijkę umożliwiającą pomiar milimetrowy. Odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia mierzono w milimetrach. Wybroczynę zdefiniowano jako obszar odbarwionej skóry o średnicy większej niż 2 mm pojawiający się 48 godzin po podaniu. Maksymalny poziomy zasięg (średnicę) siniaka rejestrowano niezależnie od tego, czy w momencie pomiaru siniak miał regularny czy nierówny kształt. Według wcześniejszych badań wielkość siniaka analizowano w 3 kategoriach: brak siniaka (0-1 mm), mały siniak (2-5 mm) i duży siniak (>5 mm). W naszym badaniu za wybroczyny uznawano siniaki o średnicy >2 mm.
48 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uskudar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nurcan UYSAL, Associate Professor, Uskudar University
  • Krzesło do nauki: Zehra KAMBER, Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W razie potrzeby i prośby zostanie udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami