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Effetto dell'olio di Hypericum Perforatum su ecchimosi e dolore

15 aprile 2024 aggiornato da: HATİCE DEMİRDAĞ, Uskudar University

Effetto dell'olio di Hypericum Perforatum sulla prevenzione dell'ecchimosi e del dolore associati all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare: uno studio autocontrollato in cieco singolo

L’eparina a basso peso molecolare è un farmaco con effetti anticoagulanti e antitrombotici. Questo farmaco viene spesso somministrato per via sottocutanea ai pazienti dagli infermieri. Complicazioni come dolore, ecchimosi ed ematoma possono comunemente verificarsi nel sito di iniezione. Questo studio ha studiato l'effetto dell'olio di Hypericum Perforatum nella prevenzione del dolore e delle ecchimosi dopo iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare. Questo studio quasi sperimentale e in singolo cieco è stato condotto su 160 pazienti in un'unità di terapia intensiva coronarica. L'infermiera ricercatrice ha applicato 5-6 gocce di olio di Hypericum Perforatum su un braccio dei pazienti 2 ore prima dell'iniezione. L'altro braccio del paziente è stato considerato come il braccio di controllo. Sono state somministrate un totale di 320 iniezioni. La valutazione dei siti di iniezione è stata eseguita da altri due ricercatori alla 48a ora. I dati sono stati analizzati utilizzando il test di Wilcoxon e McNemar.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Üsküdar, İstanbul, Tacchino, 34672
        • Hatice Demirdağ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Valore piastrinico normale,
  • Valori normali del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina (PTZ),
  • Nessuna infezione, tessuto cicatriziale o incisione nella parte superiore laterale del braccio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Somministrazione dell'emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Olio Hypericum Perforatum
Questa ricerca è uno studio autocontrollato. Un braccio del paziente sottoposto a iniezione verrà assegnato al gruppo di intervento e l'altro braccio al gruppo di controllo. Nel braccio sperimentale, l'infermiera ricercatrice che lavora nell'unità di terapia intensiva coronarica (CICU) ha applicato 5-6 gocce di olio HP su un braccio del paziente con un movimento di carezze 2 ore prima dell'iniezione. L'area è stata lasciata aperta affinché l'olio potesse essere assorbito. Solo l'infermiera che ha effettuato l'iniezione sa su quale braccio è stato applicato l'olio. La valutazione dell'ecchimosi e del dolore nel sito di iniezione è stata eseguita da altri due ricercatori alla 48a ora dall'iniezione (cieco singolo).
Altro: Intervento topico con olio di iperico perforato
L'infermiera ricercatrice che lavorava nel reparto di terapia intensiva ha applicato 5-6 gocce di olio di hypericum perforatum su un braccio del paziente con un movimento di carezze 2 ore prima dell'iniezione. L'area è stata lasciata aperta affinché l'olio potesse essere assorbito. Solo l'infermiera che ha effettuato l'iniezione sa su quale braccio è stato applicato l'olio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questa ricerca è uno studio autocontrollato. Un braccio del paziente sottoposto all'iniezione verrà assegnato al gruppo di intervento e l'altro braccio al gruppo di controllo. Nel braccio di controllo, non è stato eseguito alcun trattamento prima dell'iniezione. La valutazione dell'ecchimosi e del dolore nel sito di iniezione è stata eseguita da altri due ricercatori alla 48a ora dall'iniezione (cieco singolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione
Il dolore del paziente è stato valutato con la scala analogica visiva (VAS) 48 ore dopo l'iniezione. La Visual Analogue Scale è una scala affidabile di valutazione del dolore per determinare il dolore avvertito dai pazienti nel sito di iniezione. La VAS è una scala di autovalutazione costituita da una linea orizzontale (lunga 10 cm) con punti di ancoraggio "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare su questa linea il punto che meglio descrive l'intensità del dolore. Una marcatura "0" significa "nessun dolore". Il segno "10" significa "dolore intollerabile". In questo modo, il paziente assegna al suo dolore un punteggio compreso tra 1 e 10.
48 ore dopo l'iniezione
Ecchimosi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione
Nello studio l'ecchimosi è stata valutata 48 ore dopo l'iniezione. Per misurare l'ecchimosi nel sito di iniezione è stato utilizzato un righello trasparente che consente la misurazione millimetrica. La decolorazione nel sito di iniezione è stata misurata in millimetri. L'ecchimosi è stata definita come un'area di pelle scolorita di oltre 2 mm che appare 48a ora dopo la somministrazione. L'estensione orizzontale massima (diametro) del livido è stata registrata indipendentemente dal fatto che il livido avesse forma regolare o irregolare al momento della misurazione. Secondo studi precedenti, la dimensione del livido è stata analizzata in base a 3 categorie: nessun livido (0-1 mm), piccolo livido (2-5 mm) e grande livido (>5 mm). Nel nostro studio, i lividi di dimensioni superiori a 2 mm sono stati accettati come ecchimosi.
48 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nurcan UYSAL, Associate Professor, Uskudar University
  • Cattedra di studio: Zehra KAMBER, Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Education Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso se necessario e richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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