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Stabile Füße: Stürze in der Gemeinschaft verhindern

12. April 2024 aktualisiert von: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Steady Feet Sturzpräventionsprogramm für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit Sturzrisiko in Singapur: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von Steady Feet zu untersuchen, einem dreimonatigen gemeindebasierten Übungsprogramm zur Sturzprävention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für eine nicht randomisierte, zweiarmige Studie wurden Teilnehmer ab 60 Jahren mit hohem Sturzrisiko, Short Physical Performance Battery (SPPB)-Werten zwischen 7 und 11 und ohne signifikante kognitive oder Sehbeeinträchtigung rekrutiert. Sie wurden zu Studienbeginn und im dritten Monat ausgewertet. Die Interventionsgruppe (IG) erhielt die Standardpflege von Steady Feet und CGH zur Sturzprävention, während die Kontrollgruppe (CG) die Standardpflege von CGH zur Sturzprävention erhielt. Die Machbarkeit wurde in allen Bereichen von Bowen bewertet, einschließlich Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung, Praktikabilität, Anpassung und begrenzte Wirksamkeit. Zu den Messungen gehörten SPPB, Timed Up and Go, der 6-Minuten-Gehtest, der Four-Square-Step-Test, die CONFbal-Skala und eine Zufriedenheitsumfrage unter IG-Teilnehmern. Es werden statistische Analysen zwischen den Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 60 Jahren
  • Laut FROP-COM besteht ein hohes Sturzrisiko
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score von 7 bis 11
  • Kann ohne Rollstühle oder Gehhilfen gehen
  • Kann grundlegende Anweisungen verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung besitzen (abgekürzter mentaler Test < 5)
  • Hatte eine Sehbehinderung, die durch das Nichtbestehen von mindestens zwei von drei Sehfunktionstests (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMar)-Sehvermögen, stereoskopisches Sehen und Melbourne Edge Test (MET)) festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Dreimonatige, zweimal wöchentliche Übungsintervention und übliche Pflege zur Sturzprävention.
Verhalten: Sicherer Stand
Steady Feet ist eine dreimonatige progressive, auf Übungen basierende Einzelkomponentenintervention mit vierundzwanzig Sitzungen, deren Schwerpunkt auf der Verbesserung des Gleichgewichts, der Mobilität und der Kraft bei sturzgefährdeten, in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen liegt.
Sonstiges: Übliche Pflege zur Sturzprävention
Die übliche Betreuung von CGH zur Sturzprävention umfasst Materialien und Ratschläge zur Sturzprävention.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege zur Sturzprävention.
Sonstiges: Übliche Pflege zur Sturzprävention
Die übliche Betreuung von CGH zur Sturzprävention umfasst Materialien und Ratschläge zur Sturzprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
SPPB besteht aus drei Komponenten: (i) statisches Gleichgewicht, (ii) Ganggeschwindigkeit und (iii) Stuhlstand. Ein höherer Wert im SPPB weist auf einen besseren körperlichen Funktionsstatus hin (maximaler Wert von 12 Punkten).
durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KONFbal
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Die CONFbal-Skala ist ein aus zehn Items bestehendes Maß, mit dem das selbstberichtete Selbstvertrauen bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts unter verschiedenen Bedingungen bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl von CONFbal liegt zwischen 10 und 30. Niedrigere Werte spiegeln ein höheres Maß an subjektivem Gleichgewichtsvertrauen wider.
durchschnittlich 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Der 6MWT ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Ausdauer bei älteren Erwachsenen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang ununterbrochen einen zehn Meter langen Parcours entlangzugehen, der mit einem Wendepunkt markiert ist, damit die Teilnehmer hin und her gehen können. Die während des Tests zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
durchschnittlich 12 Wochen
Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Der TUG wird verwendet, um Gang, Gleichgewicht und dynamische Mobilität bei Einzelpersonen zu bewerten. Die Teilnehmer werden angewiesen, aus der Sitzposition aufzustehen, drei Meter bis zum mit einem Gegenstand markierten Endpunkt zu gehen und zum Sitz zurückzukehren. Die für die Durchführung der Beurteilung benötigte Zeit wird protokolliert.
durchschnittlich 12 Wochen
Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Der FSST ist ein validiertes Maß für Koordination und dynamische Stabilität bei älteren Erwachsenen. Die Teilnehmer werden gebeten, schnell vorwärts, rückwärts und seitwärts über ein niedriges Hindernis zu gehen und dabei einer vorgegebenen Reihenfolge zu folgen, die durch vier auf dem Boden markierte Quadrate dargestellt wird. Die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit wurde aufgezeichnet.
durchschnittlich 12 Wochen
Feedback- und Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Die selbst entwickelte Feedback- und Zufriedenheitsumfrage bewertete die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den SF-Sitzungen, den Trainern, dem Veranstaltungsort, dem Tempo, den Übungen und den wahrgenommenen Auswirkungen von SF auf ihre Gesundheit
durchschnittlich 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheits- und Abschlussquoten
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Anwesenheits- und Abschlussprotokolle der Teilnehmer für die Steady-Feet-Intervention.
durchschnittlich 12 Wochen
Sicherheit durch sichere Füße
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Berichte über unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden) während der Studie.
durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shou Lin Low, MRCP (UK), Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Aus ethischen Gründen sind die Daten nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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