Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilne stopy: zapobieganie upadkom w społeczności

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Program zapobiegania upadkom ze stabilnymi stopami dla starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności zagrożonych upadkami w Singapurze: studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności Steady Feet, trzymiesięcznego programu ćwiczeń zapobiegających upadkom, prowadzonego przez społeczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do nierandomizowanego, dwuramiennego badania włączono uczestników w wieku 60 lat lub starszych, obciążonych wysokim ryzykiem upadków, z wynikami w skali SPPB (Short Physical Performance Battery) w przedziale od 7 do 11 i bez znaczących zaburzeń funkcji poznawczych lub wzroku. Oceniano je na początku badania i w trzecim miesiącu. Grupa interwencyjna (IG) została objęta standardową opieką Steady Feet i CGH w celu zapobiegania upadkom, podczas gdy grupa kontrolna (CG) otrzymała standardową opiekę CGH w zakresie zapobiegania upadkom. Wykonalność została oceniona we wszystkich dziedzinach Bowena, w tym akceptowalności, popytu, wdrożenia, praktyczności, adaptacji i ograniczonej skuteczności. Pomiary obejmowały SPPB, Timed Up and Go, 6-minutowy test marszu, test czterech kwadratów, skalę CONFbal i ankietę satysfakcji przeprowadzoną wśród uczestników IG. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne międzygrupowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Według FROP-COM występuje duże ryzyko upadków
  • Wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) od 7 do 11
  • Potrafi poruszać się bez wózków inwalidzkich i chodzików
  • Potrafi zrozumieć podstawowe instrukcje.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (skrócony test psychiczny < 5)
  • Miał upośledzenie wzroku, określone na podstawie niezaliczenia co najmniej 2 z 3 testów funkcji wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (LogMar), widzenia stereoskopowego i testu Melbourne Edge Test (MET).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Trzy miesiące, dwa razy w tygodniu, interwencja ruchowa i zwykła pielęgnacja zapobiegająca upadkom.
Behawioralne: Stabilne stopy
Steady Feet to trzymiesięczna, jednoskładnikowa interwencja oparta na progresywnych ćwiczeniach, obejmująca dwadzieścia cztery sesje, skupiająca się na poprawie równowagi, mobilności i siły wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społecznościach zagrożonych upadkami.
Inny: Zwykła pielęgnacja zapobiegająca upadkom
Standardowa opieka CGH dotycząca zapobiegania upadkom, obejmująca materiały i porady dotyczące zapobiegania upadkom.
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła pielęgnacja zapobiegająca upadkom.
Inny: Zwykła pielęgnacja zapobiegająca upadkom
Standardowa opieka CGH dotycząca zapobiegania upadkom, obejmująca materiały i porady dotyczące zapobiegania upadkom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
SPPB składa się z trzech elementów: (i) równowagi statycznej, (ii) szybkości chodu oraz (iii) stojaków na krzesła. Wyższy wynik w SPPB wskazuje na lepszy stan sprawności fizycznej (maksymalny wynik 12 punktów).
średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KONFbal
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
Skala CONFbal to dziesięciopunktowa miara stosowana do oceny pewności siebie w utrzymaniu równowagi w różnych warunkach. Ogólny wynik CONFbal waha się od 10 do 30. Niższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom subiektywnej pewności równowagi.
średnio 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
6MWT jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego i wytrzymałości u osób starszych. Uczestnicy są instruowani, aby chodzić nieprzerwanie przez sześć minut po dziesięciometrowej trasie, która jest oznaczona punktem zwrotnym, aby umożliwić uczestnikom przejście tam i z powrotem. Rejestrowana jest całkowita odległość przebyta podczas testu.
średnio 12 tygodni
Limit czasu i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
TUG służy do oceny chodu, równowagi i dynamicznej mobilności poszczególnych osób. Uczestnicy proszeni są o wstanie z pozycji siedzącej, przejście trzech metrów do punktu końcowego oznaczonego przedmiotem i powrót na siedzenia. Rejestrowany jest czas potrzebny na dokonanie oceny.
średnio 12 tygodni
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
FSST jest potwierdzoną miarą koordynacji i stabilności dynamicznej u osób starszych. Uczestnicy proszeni są o szybkie wykonanie kroku do przodu, do tyłu i na boki przez niską przeszkodę, zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją wyznaczoną przez cztery kwadraty zaznaczone na ziemi. Rejestrowano czas wykonania zadania.
średnio 12 tygodni
Ankieta opinii i satysfakcji
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
W samodzielnie opracowanym badaniu opinii i satysfakcji oceniano zadowolenie uczestników z sesji SF, instruktorów, miejsca, tempa, ćwiczeń i postrzeganego wpływu SF na ich zdrowie
średnio 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja i wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
Rejestry obecności i ukończenia interwencji uczestników w ramach interwencji Steady Feet.
średnio 12 tygodni
Bezpieczeństwo stabilnych stóp
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
Raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych (jeśli wystąpiły) podczas badania.
średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shou Lin Low, MRCP (UK), Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora. Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami