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Piedi saldi: prevenire le cadute nella comunità

12 aprile 2024 aggiornato da: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Programma di prevenzione delle cadute Steady Foot per gli anziani residenti in comunità a rischio di cadute a Singapore: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di Steady Foot, un programma di esercizi di prevenzione delle cadute di tre mesi basato sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, ad alto rischio di cadute, con punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery) compresi tra 7 e 11 e senza significativi disturbi cognitivi o visivi, sono stati reclutati per uno studio non randomizzato a due bracci. Sono stati valutati al basale e al terzo mese. Il gruppo di intervento (IG) è stato sottoposto alle cure standard di Steady Piedi e CGH per la prevenzione delle cadute, mentre il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto le cure standard di CGH per la prevenzione delle cadute. La fattibilità è stata valutata in tutti gli ambiti di Bowen, tra cui accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento ed efficacia limitata. Le misurazioni includevano SPPB, Timed Up and Go, il test del cammino di 6 minuti, il Four-Square Step Test, la scala CONFbal e un sondaggio sulla soddisfazione somministrato ai partecipanti IG. Verranno eseguite analisi statistiche tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni
  • Ad alto rischio di cadute secondo FROP-COM
  • Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) da 7 a 11
  • In grado di deambulare senza sedie a rotelle o deambulatori
  • In grado di comprendere le istruzioni di base.

Criteri di esclusione:

  • Possedere un deterioramento cognitivo significativo (test mentale abbreviato <5)
  • Presentava un deficit visivo, determinato dal mancato superamento di almeno 2 dei 3 test di funzionalità visiva (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMar) visione, visione stereoscopica e Melbourne Edge Test (MET)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Tre mesi, due volte alla settimana, intervento con esercizi e cure abituali per la prevenzione delle cadute.
Comportamentale: Piedi fermi
Steady Piedi è un intervento monocomponente progressivo di tre mesi basato su esercizi che si estende su ventiquattro sessioni, con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio, la mobilità e la forza tra gli anziani che vivono in comunità a rischio di cadute.
Altro: Cure abituali per la prevenzione delle cadute
L'assistenza abituale di CGH per la prevenzione delle cadute, che include materiali e consigli sulla prevenzione delle cadute.
Comparatore attivo: Controllo
Cure abituali per la prevenzione delle cadute.
Altro: Cure abituali per la prevenzione delle cadute
L'assistenza abituale di CGH per la prevenzione delle cadute, che include materiali e consigli sulla prevenzione delle cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
L'SPPB comprende tre componenti: (i) equilibrio statico, (ii) velocità dell'andatura e (iii) supporto della sedia. Un punteggio più alto all'SPPB è indicativo di un migliore stato fisico-funzionale (punteggio massimo di 12 punti).
una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONFbal
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
La scala CONFbal è una misura composta da dieci item utilizzata per valutare la fiducia auto-riferita nel mantenimento dell’equilibrio in condizioni diverse. Il punteggio complessivo CONFbal varia da 10 a 30. I punteggi più bassi riflettono livelli più elevati di fiducia dell’equilibrio soggettivo.
una media di 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
Il 6MWT è uno strumento validato per valutare lo stato funzionale e la resistenza negli anziani. Ai partecipanti viene chiesto di camminare continuamente per sei minuti lungo un percorso di dieci metri, contrassegnato da un punto di inversione di tendenza per consentire ai partecipanti di camminare avanti e indietro. Viene registrata la distanza totale percorsa durante il test.
una media di 12 settimane
Tempo scaduto e via (TUG)
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
Il TUG viene utilizzato per valutare l'andatura, l'equilibrio e la mobilità dinamica negli individui. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri fino al punto contrassegnato da un oggetto e tornare al posto. Viene registrato il tempo impiegato per completare la valutazione.
una media di 12 settimane
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
Il FSST è una misura convalidata di coordinazione e stabilità dinamica negli anziani. Ai partecipanti viene chiesto di fare rapidamente un passo avanti, indietro e lateralmente sopra un ostacolo basso, seguendo una sequenza predeterminata delineata da quattro quadrati segnati sul terreno. È stato registrato il tempo impiegato per completare l'attività.
una media di 12 settimane
Feedback e sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
Il sondaggio di feedback e soddisfazione auto-sviluppato ha valutato la soddisfazione dei partecipanti rispetto alle sessioni di SF, agli istruttori, alla sede, al ritmo, agli esercizi e agli effetti percepiti di SF sulla loro salute
una media di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di frequenza e completamento
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
Registrazioni delle presenze e dei completamenti dei partecipanti per l'intervento Steady Foot.
una media di 12 settimane
Sicurezza dei piedi stabili
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
Rapporti sugli eventi avversi (se presenti) durante lo studio.
una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shou Lin Low, MRCP (UK), Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente. I dati non sono disponibili al pubblico a causa di restrizioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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