- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371586
Neo-Sequenz 2: NCT Plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie für LADGC
14. April 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequenz 2: Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem diffusem Magenkrebs
Das Regime der neoadjuvanten Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV-Therapie dauerte 6 Zyklen, wobei die Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern für 4 Zyklen bei lokal fortgeschrittenem diffusem Magenkrebs unterbrochen wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zweiwöchentliche Regime der neoadjuvanten Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV-Therapie dauerte 6 Zyklen, wobei die Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern 4 Zyklen lang unterbrochen wurde.
Überprüfen Sie alle 3 Zyklen die CT und Magenspiegelung, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen.
Patienten, bei denen nach 6 Behandlungszyklen eine Wirksamkeit festgestellt wurde, können eine Operation in Betracht ziehen; Oder setzen Sie die Doppelzyklus-Therapie mit Albumin Paclitaxel + Bevacizumab für 3 Zyklen fort, während Sie den monoklonalen PD-1-Antikörper für 2 Zyklen anwenden.
Anschließend wird der therapeutische Effekt bewertet und auf der Grundlage des therapeutischen Effekts eine Operation, Strahlentherapie oder eine medikamentöse Erhaltungstherapie festgelegt.
Chirurgische Patienten beginnen 1–2 Monate nach der Operation mit der adjuvanten Behandlung, basierend auf den heilenden und pathologischen Ergebnissen der Operation.
Wer sich während der neoadjuvanten Therapie nicht beurteilen lässt, wird sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen oder auf eine systemische Zweitlinientherapie umsteigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
67
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunxia Du, MD
- Telefonnummer: 87787121
- E-Mail: retinadcx@vip.163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Kontakt:
- Chunxia Du
- Telefonnummer: 87787121
- E-Mail: retinadcx@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener Magenkrebs vom diffusen oder gemischten Typ, der durch Pathologie und Endoskopie erkannt wird;
- Zur Diagnose von T3-4NanyM0-Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs wurden eine verstärkte CT von Brust, Bauch und Becken, Hals- und supraklavikulärer Ultraschall, Gastroskopie und endoskopischer Ultraschall eingesetzt (siehe AJCC-Stadieneinteilung, 8. Auflage);
- Hat noch keine Antitumorbehandlung gegen Magenkrebs erhalten;
- Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
- ECOG-Score 0-1 Punkte;
Leber- und Nierenfunktion sowie Blutroutine erfüllen die folgenden Bedingungen:
Neutrophile > 1,5 g/l, Hb > 90 g/l, PLT > 100 g/l; ALT und AST<2,5ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0ULN;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >60 %;
- Gute Compliance und Fähigkeit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale Obstruktionen oder wiederkehrende Blutungen können nicht kontrolliert werden;
- Diejenigen, die keine Pillen schlucken können;
- Diagnostizieren Sie eine Immunschwäche oder aktive Autoimmunerkrankungen, haben Sie in den letzten zwei Jahren Immunmodulatoren, eine systemische Steroidtherapie oder immunsuppressive Medikamente erhalten oder erhalten diese derzeit;
- Interstitielle Pneumonie;
- Mittelschwere bis schwere Leberzirrhose aus irgendeinem Grund;
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Nierenerkrankung und schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
- Zuvor an anderen Tumoren gelitten, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
- Erkrankungen der Inneren Medizin, die nicht gleichzeitig die Kriterien einer Chemotherapie erfüllen;
- Schwangere und stillende Patienten;
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Neoadjuvante Chemotherapie plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie
|
Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV zweiwöchentliche neoadjuvante Therapie über 6 Zyklen, dazwischen eine Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern über 4 Zyklen.
Überprüfen Sie alle 3 Zyklen die CT und Magenspiegelung, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen.
Patienten, bei denen nach 6 Behandlungszyklen eine Wirksamkeit festgestellt wurde, können eine Operation in Betracht ziehen; Oder setzen Sie die zweiwöchige Behandlung mit Albumin Paclitaxel + Bevacizumab für 3 Zyklen fort, während Sie den monoklonalen PD-1-Antikörper für 2 Zyklen anwenden.
Anschließend wird der therapeutische Effekt bewertet und auf der Grundlage des therapeutischen Effekts eine Operation, Strahlentherapie oder eine medikamentöse Erhaltungstherapie festgelegt.
Chirurgische Patienten beginnen 1–2 Monate nach der Operation mit der adjuvanten Behandlung, basierend auf den heilenden und pathologischen Ergebnissen der Operation.
Wer sich während der neoadjuvanten Therapie nicht beurteilen lässt, wird sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen oder auf eine systemische Zweitlinientherapie umsteigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Keine restlichen Krebszellen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ereignisfreies Überleben
|
3 Jahre
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
3 Jahre
|
|
R0
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Negativer Schnittrand
|
3 Jahre
|
|
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Nebenwirkungen der Chemotherapie und chirurgische Sicherheit
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC4537
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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