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Neo-Sequenz 2: NCT Plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie für LADGC

Neo-Sequenz 2: Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem diffusem Magenkrebs

Das Regime der neoadjuvanten Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV-Therapie dauerte 6 Zyklen, wobei die Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern für 4 Zyklen bei lokal fortgeschrittenem diffusem Magenkrebs unterbrochen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das zweiwöchentliche Regime der neoadjuvanten Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV-Therapie dauerte 6 Zyklen, wobei die Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern 4 Zyklen lang unterbrochen wurde. Überprüfen Sie alle 3 Zyklen die CT und Magenspiegelung, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen. Patienten, bei denen nach 6 Behandlungszyklen eine Wirksamkeit festgestellt wurde, können eine Operation in Betracht ziehen; Oder setzen Sie die Doppelzyklus-Therapie mit Albumin Paclitaxel + Bevacizumab für 3 Zyklen fort, während Sie den monoklonalen PD-1-Antikörper für 2 Zyklen anwenden. Anschließend wird der therapeutische Effekt bewertet und auf der Grundlage des therapeutischen Effekts eine Operation, Strahlentherapie oder eine medikamentöse Erhaltungstherapie festgelegt. Chirurgische Patienten beginnen 1–2 Monate nach der Operation mit der adjuvanten Behandlung, basierend auf den heilenden und pathologischen Ergebnissen der Operation. Wer sich während der neoadjuvanten Therapie nicht beurteilen lässt, wird sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen oder auf eine systemische Zweitlinientherapie umsteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener Magenkrebs vom diffusen oder gemischten Typ, der durch Pathologie und Endoskopie erkannt wird;
  2. Zur Diagnose von T3-4NanyM0-Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs wurden eine verstärkte CT von Brust, Bauch und Becken, Hals- und supraklavikulärer Ultraschall, Gastroskopie und endoskopischer Ultraschall eingesetzt (siehe AJCC-Stadieneinteilung, 8. Auflage);
  3. Hat noch keine Antitumorbehandlung gegen Magenkrebs erhalten;
  4. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
  5. ECOG-Score 0-1 Punkte;
  6. Leber- und Nierenfunktion sowie Blutroutine erfüllen die folgenden Bedingungen:

    Neutrophile > 1,5 g/l, Hb > 90 g/l, PLT > 100 g/l; ALT und AST<2,5ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0ULN;

  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >60 %;
  8. Gute Compliance und Fähigkeit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren;
  9. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrointestinale Obstruktionen oder wiederkehrende Blutungen können nicht kontrolliert werden;
  2. Diejenigen, die keine Pillen schlucken können;
  3. Diagnostizieren Sie eine Immunschwäche oder aktive Autoimmunerkrankungen, haben Sie in den letzten zwei Jahren Immunmodulatoren, eine systemische Steroidtherapie oder immunsuppressive Medikamente erhalten oder erhalten diese derzeit;
  4. Interstitielle Pneumonie;
  5. Mittelschwere bis schwere Leberzirrhose aus irgendeinem Grund;
  6. Unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Nierenerkrankung und schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  7. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  8. Zuvor an anderen Tumoren gelitten, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
  9. Erkrankungen der Inneren Medizin, die nicht gleichzeitig die Kriterien einer Chemotherapie erfüllen;
  10. Schwangere und stillende Patienten;
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Neoadjuvante Chemotherapie plus Anti-Angiogenese-Therapie und Immuntherapie
Albumin-Paclitaxel+SOX+BEV zweiwöchentliche neoadjuvante Therapie über 6 Zyklen, dazwischen eine Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern über 4 Zyklen. Überprüfen Sie alle 3 Zyklen die CT und Magenspiegelung, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen. Patienten, bei denen nach 6 Behandlungszyklen eine Wirksamkeit festgestellt wurde, können eine Operation in Betracht ziehen; Oder setzen Sie die zweiwöchige Behandlung mit Albumin Paclitaxel + Bevacizumab für 3 Zyklen fort, während Sie den monoklonalen PD-1-Antikörper für 2 Zyklen anwenden. Anschließend wird der therapeutische Effekt bewertet und auf der Grundlage des therapeutischen Effekts eine Operation, Strahlentherapie oder eine medikamentöse Erhaltungstherapie festgelegt. Chirurgische Patienten beginnen 1–2 Monate nach der Operation mit der adjuvanten Behandlung, basierend auf den heilenden und pathologischen Ergebnissen der Operation. Wer sich während der neoadjuvanten Therapie nicht beurteilen lässt, wird sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen oder auf eine systemische Zweitlinientherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • PSBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Keine restlichen Krebszellen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
R0
Zeitfenster: 3 Jahre
Negativer Schnittrand
3 Jahre
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen der Chemotherapie und chirurgische Sicherheit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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