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Studie zu injizierbarem Naltrexon und oralem Bupropion bei Zigarettenrauchern mit Schizophrenie

9. September 2025 aktualisiert von: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Offene Pilotstudie zu injizierbarem Naltrexon und oralem Bupropion bei Zigarettenrauchern mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit von injizierbarem Naltrexon (NTX; 380 mg) in Verbindung mit oraler Verabreichung von Bupropion (BUP; 450 mg täglich) NTX-BUP bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen, die Zigaretten rauchen, zu bewerten und Veränderungen zu bewerten zu rauchbedingten Maßnahmen und Symptomen der Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Englisch;
  • Bei ihm wurde eine Schizophrenie-Spektrum-Störung diagnostiziert, die derzeit stabil ist;
  • Geben Sie an, regelmäßig Zigaretten zu rauchen, in den letzten 4 Wochen durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben, und weisen Sie einen CO-Wert in der Atemluft von ≥ 10 ppm auf.
  • Treffen Sie subjektive und objektive (Urin-Drogenscreening) Messungen des Nicht-Opioid-Konsums.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, legen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor, stillen Sie derzeit nicht und stimmen Sie zu, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und sich im Verlauf der Studie regelmäßig Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erhalten Sie einen ESC-Wert (Evaluation to Sign Consent) von über 10.

Ausschlusskriterien.

  • Selbstmord- oder Tötungsgedanken haben, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
  • Vorherige Einnahme von Bupropion oder Naltrexon in den letzten 30 Tagen.
  • Derzeit in Behandlung wegen Tabakkonsums eingeschrieben.
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Alkohol- und andere Substanzstörungen mit Ausnahme von Nikotin und Marihuana.
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder einem Zustand mit erhöhtem Anfallsrisiko oder einem Kopftrauma mit neurologischen Folgeerscheinungen.
  • Habe eine aktuelle Essstörung.
  • Seien Sie medizinisch instabil oder nehmen Sie Medikamente ein, die für die Verwendung von Naltrexon oder Bupropion kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Naltrexon (Vivitrol)
In Woche 1 wird der Krankenpfleger Naltrexon mit verlängerter Freisetzung über eine intramuskuläre Glutealinjektion verabreichen, die als Standard-Einmalset mit einer 380-mg-Durchstechflasche mit Vivitrol-Mikrosphären geliefert wird. Im Verlauf der Studie wird nur eine Naltrexon-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Bupropion
Orales Bupropion wird über einen Zeitraum von 3 Tagen auf 450 mg titriert. Bei jedem Besuch wird ein Wochenvorrat der Studienmedikation abgegeben. Zur Beurteilung der Compliance wird eine mobiltelefongestützte Fernbeobachtung der Medikamenteneinhaltung (CAROMA) eingesetzt. Nach Woche 3 erhalten die Teilnehmer genügend Tabletten, um die Bupropion-Dosis über einen Zeitraum von 4 Tagen zu titrieren. Daher erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang Bupropion-Tabletten plus 4 zusätzliche Tage, um die Dosis zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 3)
Ende der Behandlung (Woche 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dreiwöchige Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 3)
Ende der Behandlung (Woche 3)
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, bei denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 3)
Ende der Behandlung (Woche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Veränderung des Rauchverlangens gemäß Fragebogen zum Rauchverlangen (Questionnaire on Smoking Urges, QSU)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) reicht, was einer maximalen Punktzahl von 100 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Rauchverlangen hinweist
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Reduzierung der Anzahl der konsumierten Zigaretten, wenn der Preis gemäß der Cigarette Purchasing Task (CPT) bei 0 liegt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Dabei wird eine hypothetische Kaufaufgabe verwendet, die den hypothetischen Kauf und Konsum von Zigaretten als Funktion des steigenden Zigarettenpreises bewertet.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Veränderung der psychiatrischen Symptome gemäß der Bewertung auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 18 Punkten, der jeweils eine Punktzahl von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) aufweist, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 liegt, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-24-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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