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Studie zu injizierbarem Naltrexon und oralem Bupropion bei Zigarettenrauchern mit Schizophrenie

9. September 2025 aktualisiert von: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Offene Pilotstudie zu injizierbarem Naltrexon und oralem Bupropion bei Zigarettenrauchern mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit von injizierbarem Naltrexon (NTX; 380 mg) in Verbindung mit oraler Verabreichung von Bupropion (BUP; 450 mg täglich) NTX-BUP bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen, die Zigaretten rauchen, zu bewerten und Veränderungen zu bewerten zu rauchbedingten Maßnahmen und Symptomen der Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Englisch;
  • Bei ihm wurde eine Schizophrenie-Spektrum-Störung diagnostiziert, die derzeit stabil ist;
  • Geben Sie an, regelmäßig Zigaretten zu rauchen, in den letzten 4 Wochen durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben, und weisen Sie einen CO-Wert in der Atemluft von ≥ 10 ppm auf.
  • Treffen Sie subjektive und objektive (Urin-Drogenscreening) Messungen des Nicht-Opioid-Konsums.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, legen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor, stillen Sie derzeit nicht und stimmen Sie zu, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und sich im Verlauf der Studie regelmäßig Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erhalten Sie einen ESC-Wert (Evaluation to Sign Consent) von über 10.

Ausschlusskriterien.

  • Selbstmord- oder Tötungsgedanken haben, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
  • Vorherige Einnahme von Bupropion oder Naltrexon in den letzten 30 Tagen.
  • Derzeit in Behandlung wegen Tabakkonsums eingeschrieben.
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Alkohol- und andere Substanzstörungen mit Ausnahme von Nikotin und Marihuana.
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder einem Zustand mit erhöhtem Anfallsrisiko oder einem Kopftrauma mit neurologischen Folgeerscheinungen.
  • Habe eine aktuelle Essstörung.
  • Seien Sie medizinisch instabil oder nehmen Sie Medikamente ein, die für die Verwendung von Naltrexon oder Bupropion kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Naltrexon (Vivitrol)
In Woche 1 wird der Krankenpfleger Naltrexon mit verlängerter Freisetzung über eine intramuskuläre Glutealinjektion verabreichen, die als Standard-Einmalset mit einer 380-mg-Durchstechflasche mit Vivitrol-Mikrosphären geliefert wird. Im Verlauf der Studie wird nur eine Naltrexon-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Bupropion
Orales Bupropion wird über einen Zeitraum von 3 Tagen auf 450 mg titriert. Bei jedem Besuch wird ein Wochenvorrat der Studienmedikation abgegeben. Zur Beurteilung der Compliance wird eine mobiltelefongestützte Fernbeobachtung der Medikamenteneinhaltung (CAROMA) eingesetzt. Nach Woche 3 erhalten die Teilnehmer genügend Tabletten, um die Bupropion-Dosis über einen Zeitraum von 4 Tagen zu titrieren. Daher erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang Bupropion-Tabletten plus 4 zusätzliche Tage, um die Dosis zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 3)
Ende der Behandlung (Woche 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dreiwöchige Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 3)
Ende der Behandlung (Woche 3)
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, bei denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 3)
Ende der Behandlung (Woche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Veränderung des Rauchverlangens gemäß Fragebogen zum Rauchverlangen (Questionnaire on Smoking Urges, QSU)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) reicht, was einer maximalen Punktzahl von 100 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Rauchverlangen hinweist
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Reduzierung der Anzahl der konsumierten Zigaretten, wenn der Preis gemäß der Cigarette Purchasing Task (CPT) bei 0 liegt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Dabei wird eine hypothetische Kaufaufgabe verwendet, die den hypothetischen Kauf und Konsum von Zigaretten als Funktion des steigenden Zigarettenpreises bewertet.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Veränderung der psychiatrischen Symptome gemäß der Bewertung auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 18 Punkten, der jeweils eine Punktzahl von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) aufweist, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 liegt, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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