Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naltreksonu do wstrzykiwań i doustnego bupropionu wśród palaczy papierosów chorych na schizofrenię

9 września 2025 zaktualizowane przez: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące naltreksonu we wstrzyknięciach i doustnego bupropionu wśród palaczy papierosów chorych na schizofrenię

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania naltreksonu we wstrzyknięciach (NTX; 380 mg) w połączeniu z doustnym podawaniem bupropionu (BUP; 450 mg dziennie) NTX-BUP wśród osób palących papierosy z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz ocena zmian na temat działań związanych z paleniem i objawów schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biegły w angielskim;
  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii, które jest obecnie stabilne;
  • Zgłoś regularne palenie papierosów, średnio 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni i wykaż CO ≥ 10 ppm w wydychanym powietrzu.
  • Poznaj subiektywne i obiektywne (badanie moczu) miary używania nieopioidów.
  • Jeżeli jest to kobieta, należy przedstawić negatywny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią oraz zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń i poddawać się okresowym testom ciążowym w trakcie badania.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uzyskaj wynik oceny do podpisania zgody (ESC) powyżej 10.

Kryteria wyłączenia.

  • Masz myśli samobójcze lub zabójstwa wymagające natychmiastowej interwencji.
  • Wcześniejsze stosowanie bupropionu lub naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecnie zapisany na leczenie z powodu palenia tytoniu.
  • Spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych substancji, z wyjątkiem nikotyny i marihuany.
  • Zgłoś historię epilepsji, zaburzeń napadowych lub stanu zwiększającego ryzyko napadów padaczkowych lub urazu głowy z następstwami neurologicznymi.
  • Mają obecne zaburzenia odżywiania.
  • Być niestabilnym medycznie lub przyjmować leki, które są przeciwwskazane podczas stosowania naltreksonu lub bupropionu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Naltrekson (Vivitrol)
W pierwszym tygodniu pielęgniarka poda naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w postaci domięśniowego zastrzyku w pośladek, dostarczanego jako standardowy zestaw jednorazowego użytku zawierający fiolkę 380 mg mikrosfer Vivitrol. W trakcie badania zostanie podany tylko jeden zastrzyk naltreksonu
Lek: Bupropion
Dawka bupropionu doustnego będzie zwiększana do 450 mg w ciągu 3 dni. Podczas każdej wizyty zostanie wydany tygodniowy zapas badanego leku. Do oceny przestrzegania zaleceń zostanie wykorzystana zdalna obserwacja przestrzegania zaleceń lekarskich wspomagana telefonem komórkowym (CAROMA). Po 3. tygodniu uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość tabletek, aby dostosować dawkę bupropionu w ciągu 4 dni. Dlatego uczestnicy będą otrzymywać tabletki bupropionu przez 3 tygodnie plus 4 dodatkowe dni na zmniejszenie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy zapisali się do badania
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 3)
koniec leczenia (tydzień 3)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 3 tygodnie leczenia
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 3)
koniec leczenia (tydzień 3)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka uczestników, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 3)
koniec leczenia (tydzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów (CPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Zmiana w skłonności do palenia oceniana za pomocą Kwestionariusza ds. popędu do palenia (QSU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a każdy z nich ma skalę od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), co daje maksymalny wynik 100, wyższy wynik wskazuje na większą potrzebę palenia
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Zmniejszenie liczby wypalanych papierosów, gdy cena wynosi 0, zgodnie z oceną Zadania Zakupu Papierosów (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Wykorzystane zostanie w tym hipotetycznym zadaniu zakupowym, które oceni hipotetyczny zakup i konsumpcję papierosów jako funkcję rosnącej ceny papierosów.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Zmiana objawów psychiatrycznych oceniana na podstawie wyniku w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, a każdy z nich może uzyskać punktację od 1 (brak) do 7 (bardzo poważny), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 18 do 126, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami