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Studio sul naltrexone iniettabile e sul bupropione orale tra i fumatori di sigarette affetti da schizofrenia

9 settembre 2025 aggiornato da: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota in aperto su naltrexone iniettabile e bupropione orale tra fumatori di sigarette affetti da schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di naltrexone iniettabile (NTX; 380 mg) in combinazione con la somministrazione di bupropione orale (BUP; 450 mg al giorno) NTX-BUP tra individui con disturbi dello spettro schizofrenico che fumano sigarette e valutare il cambiamento sulle misure e sui sintomi della schizofrenia legati al fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente in inglese;
  • Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia che è attualmente stabile;
  • Riportare il fumo di sigarette regolare, una media di sigarette al giorno ≥ 5 nelle ultime 4 settimane e presentare una CO2 nell'espirato ≥ 10 ppm.
  • Soddisfare le misure soggettive e oggettive (screening dei farmaci urinari) del consumo di non oppioidi.
  • Se femmina, presentare un test di gravidanza negativo, non essere attualmente allattata al seno e accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili e di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante il corso dello studio.
  • In grado di dare il consenso informato scritto
  • Ottenere un punteggio di valutazione del consenso alla firma (ESC) superiore a 10.

Criteri di esclusione.

  • Avere ideazioni suicide o omicide che richiedono attenzione immediata.
  • Precedente utilizzo di bupropione o naltrexone negli ultimi 30 giorni.
  • Attualmente iscritto in terapia per l'uso del tabacco.
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per i disturbi legati all'uso di alcol e altre sostanze, escluse nicotina e marijuana.
  • Segnalare una storia di epilessia, disturbo convulsivo o condizione che aumenta il rischio di convulsioni o trauma cranico con sequele neurologiche.
  • Hai un disturbo alimentare attuale.
  • Essere instabile dal punto di vista medico o assumere farmaci controindicati con l'uso di naltrexone o bupropione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Droga: Naltrexone (Vivitrol)
Alla settimana 1 l'infermiere somministrerà naltrexone a rilascio prolungato tramite iniezione intramuscolare nel gluteo fornito come kit monouso standard contenente una fiala da 380 mg di microsfere di Vivitrol. Nel corso dello studio verrà somministrata una sola iniezione di naltrexone
Droga: Bupropione
Il bupropione orale verrà titolato a 450 mg nel corso di 3 giorni. Ad ogni visita verrà distribuita una fornitura settimanale del farmaco in studio. Per valutare la conformità verrà utilizzata l'osservazione remota assistita da cellulare dell'aderenza ai farmaci (CAROMA). Dopo la settimana 3, ai partecipanti verranno fornite pillole sufficienti per titolare la dose di bupropione per un periodo di 4 giorni. Pertanto, i partecipanti riceveranno pillole di bupropione 3 settimane più 4 giorni aggiuntivi per ridurre la dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dalla percentuale di partecipanti che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 3)
fine del trattamento (settimana 3)
Percentuale di partecipanti che completano 3 settimane di trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 3)
fine del trattamento (settimana 3)
Sicurezza valutata dalla percentuale di partecipanti che non mostrano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 3)
fine del trattamento (settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Cambiamento negli impulsi al fumo valutati dal Questionario sugli impulsi al fumo (QSU)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Questo è un questionario composto da 10 voci e ciascuna è divisa da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) per un punteggio massimo di 100, il punteggio più alto indica una maggiore voglia di fumare
Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Riduzione del numero di sigarette consumate quando il prezzo è pari a 0, come valutato dal Cigarette Purchasing Task (CPT)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Ciò utilizzerà un'attività di acquisto ipotetico, che valuterà l'acquisto e il consumo ipotetici di sigarette in funzione dell'aumento del prezzo delle sigarette.
Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Cambiamento dei sintomi psichiatrici valutato dal punteggio sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Questo è un questionario composto da 18 elementi e ciascuno ha un punteggio da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave), con un punteggio totale compreso tra 18 e 126, un numero più alto indica un risultato peggiore
Basale, fine del trattamento (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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