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Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu sauberer Luft bei COPD (Clean Air)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Luftreinigungsmaßnahme zur Verbesserung der Luftqualität in Innenräumen, zur Reduzierung des COPD-Exazerbationsrisikos und zur Verbesserung der Lebensqualität, des Funktionsstatus und der Verwendung von Notfallmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial in COPD (Clean Air) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, an der 770 ehemalige Raucher mit COPD über einen Zeitraum von 4 Jahren teilnehmen und die Teilnehmer begleiten in regelmäßigen Abständen für ein Jahr. Der primäre Endpunkt ist die respiratorische spezifische Lebensqualität. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Exazerbationen, der Einsatz von Notfallmedikamenten, die Lebensqualität und die Kosteneffizienz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 502-3872
  • E-Mail: sehrhar6@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Hauptermittler:
          • James Michael Wells, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Rekrutierung
        • Tidal Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Meilan Han, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis Murillo, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 40 Jahre.
  2. Selbstbericht über die ärztliche Diagnose einer COPD.
  3. Spirometrie bestätigte Atemwegsobstruktion (Post-Bronchodilatator-Spirometrie des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7) gemäß den Kriterien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) (6, 11)
  4. Tabakexposition ≥ 10 Packungsjahre. Dies bezieht sich auf den regelmäßigen Zigarettentabakkonsum.
  5. Nach eigener Aussage ehemaliger Raucher seit mindestens 6 Monaten. Dies gilt nicht für die Nutzung von E-Zigaretten.
  6. COPD Assessment Test (CAT)-Score ≥ 10, Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified Medical Research Council ≥ 2 oder mittelschwere oder schwere Exazerbation in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten (definiert durch die Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika gegen Atemwegserkrankungen). Probleme; oder Besuch einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate.)

Ausschlusskriterien

Um teilnahmeberechtigt zu sein, dürfen die Probanden keines dieser Kriterien erfüllen:

  1. An einem anderen Ort als zu Hause leben (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung, Pflegeheim)
  2. Andere chronische Lungenerkrankungen, außer Asthma
  3. Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. metastasierter Krebs) oder im Hospiz
  4. Verbringt mehr als 2 Monate pro Jahr an einem anderen Ort als zu Hause; oder plant, in den nächsten 12 Monaten den Wohnort zu wechseln
  5. Schwanger oder stillend
  6. Derzeitiger Einsatz von Luftreinigern im Haushalt
  7. Unfähigkeit, Luftreiniger (etwa 15 Pfund pro Stück) mit nach Hause zu nehmen, weder von sich selbst noch von einem Freund oder Verwandten
  8. Nach Ansicht des Studienprüfers nicht in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen, einschließlich wahrscheinlich fehlender Internetverbindung
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Luftreiniger
Der aktive Arm erhält zwei aktive Luftreiniger mit hocheffizienten Partikelluftfiltern (HEPA), die Feinstaub (PM) entfernen, sowie Aktivkohlefilter zur Entfernung von Stickstoffdioxid (NO2) und anderen Spurengasen.
Gerät: Luftreiniger
Der Eingriff besteht aus zwei aktiven Luftreinigern mit hocheffizienten Partikelluftfiltern (HEPA), die Feinstaub entfernen, sowie Aktivkohlefiltern zur Entfernung von NO2 (und anderen Spurengasen). Diese werden ein Jahr lang im Haus eines Teilnehmers durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-Luftreiniger
Der Behandlungsarm zur Scheinkontrolle erhält zwei Scheinluftreiniger, bei denen die internen HEPA- und Kohlefilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren und im Vergleich zu aktiven Luftreinigern ähnliche Geräusche, Luftströme und ein ähnliches Gesamterscheinungsbild aufweisen, sodass die Teilnehmer den Filterstatus nicht erkennen können.
Gerät: Schein-Luftreiniger
Bei der Scheinintervention handelt es sich um zwei Scheinluftreiniger, bei denen die internen HEPA- und Kohlefilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren und im Vergleich zu aktiven Luftreinigern ein ähnliches Geräusch, einen ähnlichen Luftstrom und ein ähnliches Gesamterscheinungsbild aufweisen, sodass die Teilnehmer den Filterstatus nicht erkennen können. Diese werden ein Jahr lang im Haus eines Teilnehmers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ausgangswert
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein weit verbreitetes Maß für die Auswirkungen von Krankheiten als Indikator für die krankheitsspezifische Lebensqualität. Der SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das 50 Items in drei Subskalen (Symptome, Aktivität und Auswirkung) enthält. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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