Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica con aria pulita nella BPCO (Clean Air)

30 luglio 2026 aggiornato da: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato con procedura simulata per determinare l'efficacia di un intervento di purificazione dell'aria volto a migliorare la qualità dell'aria interna riducendo il rischio di esacerbazione della BPCO e migliorando la qualità della vita, lo stato funzionale e l'uso di farmaci di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial in COPD (Clean Air) è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che arruolerà 770 ex fumatori con BPCO per un periodo di 4 anni e seguirà i partecipanti ad intervalli regolari per un anno. L’endpoint primario è la qualità della vita specifica per il sistema respiratorio. Gli endpoint secondari comprendono il tasso di riacutizzazioni, l'uso di farmaci di salvataggio, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Numero di telefono: (410) 502-3872
  • Email: sehrhar6@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Investigatore principale:
          • James Michael Wells, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Reclutamento
        • Tidal Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Meilan Han, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis Murillo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idonei, i soggetti devono soddisfare tutti questi criteri:

  1. Età ≥ 40 anni.
  2. Autovalutazione della diagnosi di BPCO da parte del medico.
  3. La spirometria ha confermato l'ostruzione delle vie aeree (spirometria post-broncodilatatrice del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7) come definito dai criteri della Global Initiative for Obceptive Lung Disease (GOLD) (6, 11)
  4. Esposizione al tabacco ≥ 10 pacchetti-anno. Questo si riferisce al consumo regolare di tabacco da sigaretta.
  5. Ex fumatore autodichiarato da almeno 6 mesi. Ciò non include l’uso della sigaretta elettronica.
  6. Punteggio del COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10, scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2, o storia di esacerbazione moderata o grave negli ultimi 12 mesi (come definita dall'anamnesi di aver ricevuto un ciclo di corticosteroidi sistemici o antibiotici per problemi respiratori) problemi; o visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi.)

Criteri di esclusione

Per essere idonei, i soggetti non devono soddisfare nessuno di questi criteri:

  1. Vivere in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine, casa di cura)
  2. Altre malattie polmonari croniche, eccetto l'asma
  3. Condizione con meno di un anno di aspettativa di vita (ad esempio, cancro metastatico) o in hospice
  4. Trascorre più di 2 mesi all'anno in un luogo diverso da casa; o prevede di cambiare residenza nei prossimi 12 mesi
  5. Incinta o allattamento
  6. Utilizzo attuale del depuratore d'aria in casa
  7. Impossibilità di portare in casa depuratori d'aria (circa 15 sterline ciascuno), da soli, da un amico o da un parente
  8. Ritenuto dallo sperimentatore incapace di completare il protocollo dello studio, inclusa la probabile mancanza di connettività Internet
  9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Depuratore d'aria attivo
Il braccio attivo riceverà due depuratori d'aria attivi con filtri HEPA (particolato ad alta efficienza) che rimuovono il particolato (PM), nonché filtri a carbone attivo per rimuovere il biossido di azoto (NO2) e altri gas in traccia.
Dispositivo: Filtro dell'aria
L'intervento consiste in due depuratori d'aria attivi con filtri HEPA (particolato ad alta efficienza) che rimuovono il PM, nonché filtri a carbone attivo per rimuovere NO2 (e altri gas in traccia). Questi verranno eseguiti per un anno a casa di un partecipante.
Comparatore fittizio: Puro filtro dell'aria
Il braccio di trattamento di controllo fittizio riceverà due finti depuratori d'aria a cui sono stati rimossi i filtri HEPA interni e a carbone, ma che funzioneranno normalmente, incluso rumore, flusso d'aria e aspetto generale simili rispetto ai depuratori d'aria attivi, impedendo così ai partecipanti di vedere lo stato del filtro.
Dispositivo: Puro filtro dell'aria
L’intervento fittizio consiste in due finti depuratori d’aria a cui sono stati rimossi i filtri HEPA interni e a carbone, ma che funzioneranno normalmente, incluso rumore, flusso d’aria e aspetto generale simili rispetto ai depuratori d’aria attivi, impedendo così ai partecipanti di vedere lo stato del filtro. Questi verranno eseguiti per un anno a casa di un partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è una misura ampiamente utilizzata dell'impatto della malattia come indicatore della qualità della vita specifica della malattia. Il SGRQ è uno strumento specifico per la malattia contenente 50 elementi in tre sottoscale (sintomi, attività e impatto). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JHSPH Center for Clinical Trials

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni