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Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu sauberer Luft bei COPD (Clean Air)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Luftreinigungsmaßnahme zur Verbesserung der Luftqualität in Innenräumen, zur Reduzierung des COPD-Exazerbationsrisikos und zur Verbesserung der Lebensqualität, des Funktionsstatus und der Verwendung von Notfallmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial in COPD (Clean Air) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, an der 770 ehemalige Raucher mit COPD über einen Zeitraum von 4 Jahren teilnehmen und die Teilnehmer begleiten in regelmäßigen Abständen für ein Jahr. Der primäre Endpunkt ist die respiratorische spezifische Lebensqualität. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Exazerbationen, der Einsatz von Notfallmedikamenten, die Lebensqualität und die Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 502-3872
  • E-Mail: sehrhar6@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Hauptermittler:
          • James Michael Wells, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Rekrutierung
        • Tidal Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • MeiLan Han, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis Murillo, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 40 Jahre.
  2. Selbstbericht über die ärztliche Diagnose einer COPD.
  3. Spirometrie bestätigte Atemwegsobstruktion (Post-Bronchodilatator-Spirometrie des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7) gemäß den Kriterien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) (6, 11)
  4. Tabakexposition ≥ 10 Packungsjahre. Dies bezieht sich auf den regelmäßigen Zigarettentabakkonsum.
  5. Nach eigener Aussage ehemaliger Raucher seit mindestens 6 Monaten. Dies gilt nicht für die Nutzung von E-Zigaretten.
  6. COPD Assessment Test (CAT)-Score ≥ 10, Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified Medical Research Council ≥ 2 oder mittelschwere oder schwere Exazerbation in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten (definiert durch die Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika gegen Atemwegserkrankungen). Probleme; oder Besuch einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate.)

Ausschlusskriterien

Um teilnahmeberechtigt zu sein, dürfen die Probanden keines dieser Kriterien erfüllen:

  1. An einem anderen Ort als zu Hause leben (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung, Pflegeheim)
  2. Andere chronische Lungenerkrankungen, außer Asthma
  3. Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. metastasierter Krebs) oder im Hospiz
  4. Verbringt mehr als 2 Monate pro Jahr an einem anderen Ort als zu Hause; oder plant, in den nächsten 12 Monaten den Wohnort zu wechseln
  5. Schwanger oder stillend
  6. Derzeitiger Einsatz von Luftreinigern im Haushalt
  7. Unfähigkeit, Luftreiniger (etwa 15 Pfund pro Stück) mit nach Hause zu nehmen, weder von sich selbst noch von einem Freund oder Verwandten
  8. Nach Ansicht des Studienprüfers nicht in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen, einschließlich wahrscheinlich fehlender Internetverbindung
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Luftreiniger
Der aktive Arm erhält zwei aktive Luftreiniger mit hocheffizienten Partikelluftfiltern (HEPA), die Feinstaub (PM) entfernen, sowie Aktivkohlefilter zur Entfernung von Stickstoffdioxid (NO2) und anderen Spurengasen.
Gerät: Luftreiniger
Der Eingriff besteht aus zwei aktiven Luftreinigern mit hocheffizienten Partikelluftfiltern (HEPA), die Feinstaub entfernen, sowie Aktivkohlefiltern zur Entfernung von NO2 (und anderen Spurengasen). Diese werden ein Jahr lang im Haus eines Teilnehmers durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-Luftreiniger
Der Behandlungsarm zur Scheinkontrolle erhält zwei Scheinluftreiniger, bei denen die internen HEPA- und Kohlefilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren und im Vergleich zu aktiven Luftreinigern ähnliche Geräusche, Luftströme und ein ähnliches Gesamterscheinungsbild aufweisen, sodass die Teilnehmer den Filterstatus nicht erkennen können.
Gerät: Schein-Luftreiniger
Bei der Scheinintervention handelt es sich um zwei Scheinluftreiniger, bei denen die internen HEPA- und Kohlefilter entfernt wurden, die aber normal funktionieren und im Vergleich zu aktiven Luftreinigern ein ähnliches Geräusch, einen ähnlichen Luftstrom und ein ähnliches Gesamterscheinungsbild aufweisen, sodass die Teilnehmer den Filterstatus nicht erkennen können. Diese werden ein Jahr lang im Haus eines Teilnehmers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ausgangswert
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein weit verbreitetes Maß für die Auswirkungen von Krankheiten als Indikator für die krankheitsspezifische Lebensqualität. Der SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das 50 Items in drei Subskalen (Symptome, Aktivität und Auswirkung) enthält. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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