Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące czystego powietrza w POChP (Clean Air)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu określenie skuteczności interwencji polegającej na oczyszczaniu powietrza, mającej na celu poprawę jakości powietrza w pomieszczeniach, zmniejszenie ryzyka zaostrzenia POChP oraz poprawę jakości życia, stanu funkcjonalnego i stosowania leków doraźnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące czystego powietrza w POChP (Clean Air) to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych 770 byłych palaczy chorych na POChP przez okres 4 lat i będzie obserwowane uczestnicy w regularnych odstępach czasu przez jeden rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia zależna od układu oddechowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość ostrych zaostrzeń, zastosowanie leków doraźnych, jakość życia i opłacalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
770

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Numer telefonu: (410) 502-3872
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Główny śledczy:
          • James Michael Wells, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Rekrutacyjny
        • Tidal Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Meilan Han, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Reading Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis Murillo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby się zakwalifikować, przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 40 lat.
  2. Samodzielny raport lekarza dotyczący rozpoznania POChP.
  3. Spirometria potwierdziła niedrożność dróg oddechowych (spirometria natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/nasilonej pojemności życiowej (FVC) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7) zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) (6, 11)
  4. Narażenie na tytoń ≥ 10 paczkolat. Odnosi się to do regularnego używania tytoniu papierosowego.
  5. Były palacz, który sam zgłaszał się od co najmniej 6 miesięcy. Nie dotyczy to używania e-papierosów.
  6. Wynik w teście oceny POChP (CAT) ≥ 10, zmodyfikowana skala duszności (mMRC) ≥ 2 lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określane na podstawie historii przyjmowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub antybiotyków w leczeniu chorób układu oddechowego) problemy; lub wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.)

Kryteria wyłączenia

Aby się zakwalifikować, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Mieszkanie w innym miejscu niż dom (np. ośrodek opieki długoterminowej, dom opieki)
  2. Inne przewlekłe choroby płuc, z wyjątkiem astmy
  3. Stan, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok (np. rak z przerzutami) lub przebywa w hospicjum
  4. Spędza > 2 miesiące w roku w innym miejscu niż dom; lub planuje zmienić miejsce zamieszkania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Aktualne zastosowanie oczyszczacza powietrza w domu
  7. Niemożność przyniesienia do domu oczyszczaczy powietrza (około 15 funtów każdy) przez siebie, przyjaciela lub krewnego
  8. Uznany przez badacza za niezdolny do ukończenia protokołu badania, w tym prawdopodobny brak połączenia z Internetem
  9. Uczestnictwo w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny oczyszczacz powietrza
Ramię aktywne otrzyma dwa aktywne filtry powietrza z wysokowydajnymi filtrami cząstek stałych (HEPA), które usuwają cząstki stałe (PM), a także filtry z węglem aktywnym usuwające dwutlenek azotu (NO2) i inne gazy śladowe.
Urządzenie: Odświeżacz powietrza
Interwencja polega na zastosowaniu dwóch aktywnych filtrów powietrza wyposażonych w wysokowydajne filtry cząstek stałych (HEPA), które usuwają cząstki stałe, a także filtry z węglem aktywnym usuwające NO2 (i inne gazy śladowe). Będą one prowadzone przez rok w domu uczestnika.
Pozorny komparator: Pozorny oczyszczacz powietrza
Zespół zajmujący się pozorowaną kontrolą otrzyma dwa pozorowane oczyszczacze powietrza, z których usunięto wewnętrzne filtry HEPA i węglowe, ale które będą działać normalnie, zapewniając podobny poziom hałasu, przepływu powietrza i ogólny wygląd w porównaniu z aktywnymi oczyszczaczami powietrza, w ten sposób zaślepiając uczestników w kwestii stanu filtra.
Urządzenie: Pozorny oczyszczacz powietrza
Pozorowana interwencja to dwa pozorowane oczyszczacze powietrza, z których usunięto wewnętrzne filtry HEPA i węglowe, ale które będą działać normalnie, zapewniając podobny poziom hałasu, przepływu powietrza i ogólny wygląd w porównaniu z aktywnymi oczyszczaczami powietrza, w ten sposób oślepiając uczestników w kwestii stanu filtra. Będą one prowadzone przez rok w domu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) jest powszechnie stosowaną miarą wpływu choroby jako wskaźnik jakości życia związanej z chorobą. SGRQ to instrument specyficzny dla choroby, zawierający 50 pozycji w trzech podskalach (objawy, aktywność i wpływ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
wartości wyjściowych oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami