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Multizentrisches, interdisziplinäres nationales VEXAS-Register mit begleitender Biomaterialsammlung

13. Mai 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Ziel ist die schnelle Erfassung realer Daten zur Epidemiologie, Behandlung und zum Krankheitsverlauf bei Patienten mit VEXAS-Syndrom im klinischen Alltag sowie die Sammlung von Biomaterialien zur Bewertung von Genotyp-Phänotyp-Zusammenhängen, zur Festlegung eines optimalen Behandlungsplans sowie zur Identifizierung diagnostischer Merkmale und Biomarker

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Katja Sockel, Dr. med.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar TUM
      • Nuremberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
      • Osnabrück, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwerin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Geplante Rekrutierung: 20–30 Patienten/Jahr
  • Anzahl geplanter Studienzentren: 15-20

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit festgestelltem oder vermutetem (klinischen und hämatologischen Kriterien) VEXAS-Syndrom
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Art und den Umfang der Teilnahme an diesem Register zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung epidemiologischer Daten zu VEXAS
Zeitfenster: Einschreibung
Inzidenz, Alters- und Geschlechtsverteilung bei Erwachsenen in Deutschland
Einschreibung
Erfassung und Überwachung erster Krankheitsmanifestationen
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Spektrum und Häufigkeit entzündlicher Manifestationen
  • Zusammenhang mit hämatologischen (Prä-)Malignitäten (MDS, Myelom, MGUS, CHIP)
  • Überwachen Sie das kardiovaskuläre Risiko/thromboembolische Ereignisse
5 Jahre
Dokumentation der Behandlungsansätze und Therapieabläufe
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation der Behandlungsansätze und Therapieabläufe
5 Jahre
Analyse klinisch relevanter klinischer Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
komplette Remission (CR), hämatologische und klinische Remission, molekulare Remissionen, behandlungsfreie Remission (TFR)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Krankheitscluster
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Phänotyp-Cluster?
  • Genotyp-Phänotyp-Assoziationen?
  • Identifizierung von Biomarkern?
5 Jahre
Labordiagnostik
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Erstellen Sie eine diagnostische FACS-Signatur
  • Biomarker zur Krankheitsüberwachung etablieren
  • Molekulare Charakterisierung des zentralen regulatorischen Gens UBA1, aber auch begleitender molekularer Mutationen
  • Korrelation mit HLA-Polymorphismen
  • Gerinnungsdiagnostik
5 Jahre
Korrelation klinischer Endpunkte mit Behandlungsansätzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation klinischer Endpunkte mit Behandlungsansätzen
5 Jahre
Daten zur Lebensqualität (QoL), Fragebogen zur Ermüdung (Facit-F)
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten zur Lebensqualität (QoL), Fragebogen zur Ermüdung (Facit-F)
5 Jahre
Begleitende translationale Forschung
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Stoffwechselsignatur
  • Entzündliche Signatur
  • Mikrobiom
  • Identifizieren Sie Krankheitsauslöser/Risikofaktoren für den Krankheitsausbruch
5 Jahre
Sammlung von Bioproben
Zeitfenster: 5 Jahre
Sammlung von Bioproben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEXAS-Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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