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Multizentrisches, interdisziplinäres nationales VEXAS-Register mit begleitender Biomaterialsammlung

13. Mai 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Ziel ist die schnelle Erfassung realer Daten zur Epidemiologie, Behandlung und zum Krankheitsverlauf bei Patienten mit VEXAS-Syndrom im klinischen Alltag sowie die Sammlung von Biomaterialien zur Bewertung von Genotyp-Phänotyp-Zusammenhängen, zur Festlegung eines optimalen Behandlungsplans sowie zur Identifizierung diagnostischer Merkmale und Biomarker

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Katja Sockel, Dr. med.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar TUM
      • Nuremberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
      • Osnabrück, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwerin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Geplante Rekrutierung: 20–30 Patienten/Jahr
  • Anzahl geplanter Studienzentren: 15-20

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit festgestelltem oder vermutetem (klinischen und hämatologischen Kriterien) VEXAS-Syndrom
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Art und den Umfang der Teilnahme an diesem Register zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung epidemiologischer Daten zu VEXAS
Zeitfenster: Einschreibung
Inzidenz, Alters- und Geschlechtsverteilung bei Erwachsenen in Deutschland
Einschreibung
Erfassung und Überwachung erster Krankheitsmanifestationen
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Spektrum und Häufigkeit entzündlicher Manifestationen
  • Zusammenhang mit hämatologischen (Prä-)Malignitäten (MDS, Myelom, MGUS, CHIP)
  • Überwachen Sie das kardiovaskuläre Risiko/thromboembolische Ereignisse
5 Jahre
Dokumentation der Behandlungsansätze und Therapieabläufe
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation der Behandlungsansätze und Therapieabläufe
5 Jahre
Analyse klinisch relevanter klinischer Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
komplette Remission (CR), hämatologische und klinische Remission, molekulare Remissionen, behandlungsfreie Remission (TFR)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Krankheitscluster
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Phänotyp-Cluster?
  • Genotyp-Phänotyp-Assoziationen?
  • Identifizierung von Biomarkern?
5 Jahre
Labordiagnostik
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Erstellen Sie eine diagnostische FACS-Signatur
  • Biomarker zur Krankheitsüberwachung etablieren
  • Molekulare Charakterisierung des zentralen regulatorischen Gens UBA1, aber auch begleitender molekularer Mutationen
  • Korrelation mit HLA-Polymorphismen
  • Gerinnungsdiagnostik
5 Jahre
Korrelation klinischer Endpunkte mit Behandlungsansätzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation klinischer Endpunkte mit Behandlungsansätzen
5 Jahre
Daten zur Lebensqualität (QoL), Fragebogen zur Ermüdung (Facit-F)
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten zur Lebensqualität (QoL), Fragebogen zur Ermüdung (Facit-F)
5 Jahre
Begleitende translationale Forschung
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Stoffwechselsignatur
  • Entzündliche Signatur
  • Mikrobiom
  • Identifizieren Sie Krankheitsauslöser/Risikofaktoren für den Krankheitsausbruch
5 Jahre
Sammlung von Bioproben
Zeitfenster: 5 Jahre
Sammlung von Bioproben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEXAS-Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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