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Registro nazionale VEXAS multicentrico e interdisciplinare con raccolta di biomateriali di accompagnamento

13 maggio 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden
L'obiettivo è la raccolta rapida di dati reali sull'epidemiologia, il trattamento e il decorso della malattia nei pazienti con sindrome VEXAS durante la pratica clinica di routine e la raccolta di biomateriali per valutare le associazioni genotipo-fenotipo, determinare il programma di trattamento ottimale, identificare caratteristiche diagnostiche e biomarcatori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

vedi breve riassunto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Katja Sockel, Dr. med.
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar TUM
      • Nuremberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
      • Osnabrück, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwerin, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mb
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Reclutamento previsto: 20-30 pazienti/anno
  • Numero di centri studi previsti: 15-20

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome VEXAS accertata o sospetta (criteri clinici ed ematologici).
  • Età ≥18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di comprendere la natura e la portata della partecipazione a questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati epidemiologici su VEXAS
Lasso di tempo: iscrizione
incidenza, età e distribuzione per sesso negli adulti in Germania
iscrizione
Raccolta e monitoraggio delle manifestazioni iniziali della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
  • spettro e frequenza delle manifestazioni infiammatorie
  • Associazione con (pre)neoplasie ematologiche (MDS, mieloma, MGUS, CHIP)
  • Monitorare il rischio cardiovascolare/eventi tromboembolici
5 anni
Documentazione degli approcci terapeutici e delle sequenze terapeutiche
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione degli approcci terapeutici e delle sequenze terapeutiche
5 anni
Analisi degli endpoint clinici rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 5 anni
remissione completa (CR), remissione ematologica e clinica, remissioni molecolari, remissione senza trattamento (TFR)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il cluster di malattie
Lasso di tempo: 5 anni
  • Cluster di fenotipi?
  • Associazioni genotipo-fenotipo?
  • Identificazione del biomarcatore?
5 anni
Diagnostica di laboratorio
Lasso di tempo: 5 anni
  • Stabilire la firma FACS diagnostica
  • Stabilire biomarcatori per il monitoraggio della malattia
  • Caratterizzazione molecolare del gene regolatore chiave UBA1, ma anche delle mutazioni molecolari che lo accompagnano
  • Correlazione con i polimorfismi HLA
  • Diagnostica della coagulazione
5 anni
Endpoint clinici di correlazione con gli approcci terapeutici
Lasso di tempo: 5 anni
Endpoint clinici di correlazione con gli approcci terapeutici
5 anni
Dati sulla qualità della vita (QoL), questionario sulla fatica (Facit-F)
Lasso di tempo: 5 anni
Dati sulla qualità della vita (QoL), questionario sulla fatica (Facit-F)
5 anni
Accompagnare la ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 5 anni
  • Firma metabolica
  • Firma infiammatoria
  • Microbioma
  • Identificare i fattori scatenanti/rischio della malattia per l’insorgenza della malattia
5 anni
Raccolta di campioni biologici
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolta di campioni biologici
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
University Hospital Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Katja Sockel, Dr. med., TU Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VEXAS-Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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